알약 형태의 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 치료제가 빠르면 14일부터 국내 의료 현장에서 사용될 것으로 보인다.

13일 화이자가 개발한 알약 형태의 먹는 치료제 ‘팍스로비드’ 2만1000명분이 국내에 처음 도착한다. 정부는 총 100만4000명분의 먹는 치료제 선구매 계약을 체결했으며, 이 중 한국화이자와 76만2000명분, 한국MSD와 24만2000명분 계약을 체결했다.

팍스로비드는 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 안전성·효과성 검토 및 전문가 논의를 거쳐 지난해 12월27일 긴급사용승인됐다. 화이자사의 먹는 치료제는 13일 초도 물량을 시작으로 순차적으로 국내에 도입될 예정이다.

국내에 도착한 먹는 치료제는 생활치료센터, 담당약국 등에 배송된다. 이달 14일부터 환자에게 투약할 계획이다. 투약 대상은 증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외)환자로, 65세 이상 또는 면역저하자 중 재택치료를 받거나 생활치료센터에 입소한 대상자에게 우선 투약하게 된다.

면역저하자는 △자가면역질환자 △HIV 감염자 △B-세포 표적치료 또는 고형장기 이식 중인 1년 이내 환자 △스테로이드제재 등 면역억제 투약 환자 등으로 면역기능이 저하된 자를 의미한다. 

생활치료센터 입소자는 전담 의료진을 통해 투약이 이뤄진다. 재택치료자는 비대면 진료 후 지자체 또는 담당약국을 통해 약을 전달받게 된다. 관리의료기관과 비대면 진료를 통해 투약 대상 여부를 확인하고, 투약 대상이 되는 경우 관리의료기관은 담당약국에 이메일이나 팩스 등을 통해 처방전을 전달하게 된다. 이후 재택치료자의 보호자가 담당약국을 방문해 약을 수령하고, 불가피한 경우 지자체 보건소나 약국을 통해 배송이 이뤄진다.

전 세계적으로 코로나19 치료제에 대한 수요가 많기 때문에 국내 초기 도입 물량은 충분하지 않은 상황이다. 이에 따라 정부는 우선적으로 투약이 필요한 대상자를 선정했으며, 이후 공급량과 환자 발생 동향 등을 종합적으로 고려해 투약대상을 유연하게 조정·확대해나갈 계획이다. 

류근혁 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관은 12일 브리핑을 통해 “이번에 도입되는 물량은 2만1000명분 정도이며, 이달 말에 1만명분이 추가로 도입될 예정”이라며 “단순하게 계산하면 14일부터 투약을 했을 때 하루에 1000명 이상이 투약 가능할 것으로 판단한다”고 설명했다. 이어 “팍스로비드는 바이러스 증식을 막는 기전을 갖고 있어, 오미크론 등 변이에 대해서도 상당한 효과가 있을 것으로 현재 판단하고 있다”고 덧붙였다.

DUR 활용해 처방이력·이상반응 관리 체계 가동

팍스로비드는 함께 복용하면 안 되는 의약품 등이 많은 만큼, 정부는 관련 시스템을 체계적으로 활용해 투약을 관리할 방침이다. 

처방 이력을 실시간으로 조회할 수 있는 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템이 적극 활용될 예정이다. 의료진은 환자의 처방이력을 확인해 투약 여부를 결정하고, 담당 약국에서도 처방이력을 중복으로 확인해 조제하게 된다.

이달 중에는 ’생활치료센터/재택치료 진료지원시스템‘을 통해 의료기관에서 당뇨, 고혈압 등 기저 질환 확인이 가능하도록 관련 시스템도 확충할 예정이다. 또한 야간, 휴일에도 안정적으로 처방과 조제가 이루어질 수 있도록 지자체별로 의료기관 및 담당약국과 협의하여 운영시간을 관리할 예정이다.

치료제를 복용하게 되면, 담당 의료진이 매일 복용 여부와 이상증상 발생여부를 모니터링한다. 필요시 대면 진료가 연계된다. 의료기관과 환자는 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원으로 신고할 수 있다. 중대한 부작용이 발생한 경우 ‘의약품부작용 피해구제’ 절차를 준용하여 피해보상을 실시한다.

정부는 도입된 치료제가 신속하고 안전하게 사용될 수 있도록 사전 준비를 진행하고 있다. 먹는 치료제의 경우 증상 발현 5일 이내 복용이 필요한 만큼, 신속하게 대상자를 확정할 수 있도록 기초역학조사 및 환자 초기분류 등의 일정을 단축해 증상발현 후 1~1.5일내로 대상자 확정이 이루어질 수 있도록 준비 중이다. 

앞서 10일과 11일에는 치료제가 정확하고 안전하게 전달될 수 있도록 지자체, 관리의료기관·외래진료센터, 담당약국 등에 대한 사전교육을 실시했다. 12일에는 생활치료센터 및 전국 시군구에 대한 먹는치료제 투약 예행연습을 실시한다.

최종균 중앙사고수습본부 재택치료반장은 “신속하게 대상자 확정을 실시할 계획이며, 특히 65세 이상은 먼저 조사를 실시하고 초기 분류 후에도 즉시 재택치료 대상자로 분류해서 관리의료기관에 비대면 진료를 요청할 것”이라며 “그 후에 관리의료기관의 비대면 진료를 통한 처방과 약국 조제 과정을 최대한 단축할 수 있도록 계속해서 (치료제 공급을) 추진해 나가겠다”고 말했다. 

한편, 정부는 먹는 치료제를 의사의 처방 없이 복용하는 행위는 매우 위험하며, 사인 간 판매 또는 제공은 약사법에 따라 금지된 행위로 처벌 받을 수 있다고 강조했다. 아울러 치료제는 증상이 개선되더라도 5일 분량을 모두 복용해야 한다. 또한 먹는 치료제를 투약한 경우에도 격리기간 등은 현행대로 유지된다. 정부는 해당 내용을 지자체 등 관계자를 통해 사전에 안내하고, 치료제가 불법적으로 유통되지 않도록 철저히 관리할 계획이다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com