식약처, 모다모다 샴푸 원료 ‘THB’ 위해평가 또 한다

기사승인 2022-04-22 15:19:58

22일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 화장품에 1,2,4,-트리하이드록시벤젠(이하 THB)을 사용금지 성분으로 지정하는 것에 대한 규제개혁위원회의 개선권고 사항을 존중해, 추가적인 위해평가를 1년 이내에 완료할 계획이라고 밝혔다.

추가 위해평가 실시를 위해 식약처는 △계획 수립 △위해평가 실시 △결과 검증 △공청회 개최 △사용금지 여부 확정 단계까지를 사전에 계획하고 총괄하는 전문성과 독립성을 갖춘 위원회(가칭 위해평가 검증위원회)를 구성 및 운영할 계획이다.

위해평가 검증위원회 구성과 운영은 객관적인 외부 기관 및 단체에 위탁해 독립적으로 진행하는 방안을 추진 중이다. 위해평가 검증위원회는 식약처와 해당 업체를 포함한 관련 업계로부터 검증계획을 제출받아 추가적인 위해평가 검증계획을 수립하고, 위해평가 방법과 결과를 검증해 최종 결과를 도출하게 된다.

이번 추가 위해평가는 당초 THB 성분을 사용금지 성분으로 지정하려던 화장품 안전기준 등에 관한 규정의 개정 시점으로부터 1년 이내에 완료를 목표로 추진된다. 규제개혁위원회 개선권고에 따라 2년 6개월의 기간 이전에도 추가적인 위해 평가 결과 THB가 위해한 것으로 판명될 경우, 곧바로 사용금지 조치를 할 수 있다.

식약처는 “안전성이 입증된 제품을 안심하고 사용할 수 있도록 규제과학을 바탕으로 추가적 위해평가 결과의 객관성과공정성을 담보하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

THB는 기능성 샴푸 제조사 모다모다의 제품 가운데 이른바 ‘자연갈변 샴푸’로 알려지며 새치 염색 용도로 인기를 끌었던 ‘프로체인지 블랙샴푸’의 핵심 원료다.

지난해 12월 식약처는 THB의 위해평가 결과 ‘피부감작성’ 물질로 유전독성 가능성을 배제할 수 없다고 평가됐다며 화장품 사용금지 원료 목록에 THB을 추가하는 화장품 안전기준 등에 관한 규정 개정안을 행정예고했다. 식약처에 따르면 유럽에서도 지난해 9월부터 THB 성분이 포함된 제품 출시를 금지하고 있으며, 올해 6월부터는 제품 판매도 금지된다.

이에 모다모다는 기자회견과 입장문 등을 통해 “제품의 안전성 입증을 위해 다시 한번 의약품에 준하는 수준의 임상실험을 진행할 예정이며, 상반기 내에 받은 결과를 토대로 식약처와 대화를 시도할 것”이라며 “국민과 기업에게 합리적인 행정조치가 이뤄질 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com