SK바이오사이언스의 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신의 허가가 임박했다.

27일 식약처는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대한 중앙약사심의위원회 회의를 26일 개최한 결과 “품목허가를 할 수 있다”는 자문을 얻었다고 밝혔다. 중앙약사심의위원회는 이미 허가된 코로나19 백신인 아스트라제네카의 ‘백스제브리아주’와 비교해 스카이코비원멀티주의 효과성과 안전성이 충분하다고 판단했다. 

이상반응은 가벼운 증상이 주로 1차 접종 후 나타났다. 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높았다. 또한 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군과 대조군에서 비슷하게 나타났다.

중대한 이상사례는 백신군 0.5%, 대조군 0.5%으로 차이가 없었다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응으로 ‘급속 진행성 사구체신염’ 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다. 이와 관련해 서경원 식품의약품안전평가원장은 브리핑을 통해 “(회복 상태를) 지속적으로 확인 중에 있다”고 부연했다.

오미크론 변이에 대한 백신의 효과도 확인했다. 서 원장은 “스카이코비원멀티주를 3회 접종했을 때의 오미크론 예방 효과가, 2회 접종했을 때 기존 바이러스 예방 효과와 유사한 것으로 확인했다”며 “이에 대해 심의위에서도 충분히 논의를 했다”고 설명했다. 

식약처는 이달 중으로 최종점검위원회를 거쳐 허가를 낼 방침이다. 코로나19 백신과 치료제는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 중앙약사심의위원회에 이어 ‘최종점검위원회’까지 3중 자문 절차를 거친다. 스카이코비원멀티주는 최종점검위원회만 남겨뒀다. 서 원장은 “최종 허가 시점은 말씀드리기 어렵지만, 최종점검위원회와 허가까지 이달 내 이뤄지도록 최선을 다하고 있다”고 말했다.

이번 허가는 2회 접종하는 ‘기본접종’에 대한 허가다. 따라서 3~4차 추가 접종으로 스카이코비원멀티주를 활용하기 위해서는 허가 사항을 추가하기 위한 임상시험 자료를 제출·검토하는 절차가 필요하다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com