모더나의 오미크론 함유 2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)가 식품의약품안전처로부터 8일 사용 승인을 받았다. 

스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나바이러스감염증-19(코로나19)백신인 스파이크박스25 µg과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질25 µg을 결합한 차세대 2가 백신이다. 스파이크박스2주는 18세 이상부터 접종 가능하다.

손지영 모더나 코리아 대표는 “모더나의 차세대 2가 코로나19 예방백신인 스파이크박스2주가 식약처로부터 사용 허가를 받은 것을 매우 기쁘게 생각한다”며, “mRNA 기술분야의 선두주자로서 모더나는 mRNA 플랫폼을 기반으로 혁신의 약품을 공급해 인류의 건강과 삶을 개선하는 데 기여할 것”이라고 언급했다. 

이번 식약처 사용 허가는 스파이크박스2주의 효능을 평가한2/3상 임상 데이터를 기반으로 진행됐다.

해당 임상 시험에서 스파이크박스2주는 혈청 음성 참가자(이전에 코로나19에 감염된 경험이 없는 참가자)들을 대상으로 스파이크박스 주 50μg 추가접종의 효능과 비교 시, 오미크론(BA.1)에 대응하는 중화항체반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 임상시험 결과 스파이크박스2주 추가접종은 코로나19 과거 감염력이 없는 참가자 그룹에서 오미크론 대항 중화항체를 약 8배 증가시켰다.

또한 기존 스파이크박스 주와 비교 시, 새롭게 승인된 스파이크박스 2주는 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 더욱 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다.

접종 이전과 접종 이후 BA.4, BA.5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)를 살펴보면, 스파이크박스 2주는 접종 이전에 비해 항체가 6.3배(95% CI: 5.7, 6.9), 스파이크박스 주는 3.5배(95% CI: 3.2, 3.9) 증가한 것으로 나타났다. 이와 같은 결과는 65세 이상 참가자를 포함한 하위 그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다.

스파이크박스 2주의 내약성은 일반적으로 우수한 것으로 나타났으며, 부작용은 기존의 스파이크박스 주와 유사한 수준이다.

모더나는 스파이크박스 2주를 오는 10월 초부터 국내에서 부스터 백신으로 사용할 수 있도록 질병관리청과 긴밀히 논의 중이다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com