메디톡스 보툴리눔 톡신 제제인 '메디톡신'에 내려진 품목 허가 취소와 판매 중지 등 처분을 취소해야 한다는 법원의 판단이 나왔다.
11일 메디톡스에 따르면 대전고등법원 제2행정부(재판장 김병식)는 메디톡신에 대한 품목허가 취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각했다.
앞서 식약처는 지난 2020년 메디톡신 3개 품목에 대해 제조‧판매중지 명령과 품목허가 취소 처분을 내렸다. 당시 식약처는 메디톡스가 메디톡신 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 봤다.
메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다고 주장했다. 허가 없이 일부 제조 방법을 변경한 점에 대해 인정하면서도 의약품의 안전성과 유효성에 문제가 없는 만큼 품목허가 취소 처분은 가혹하다고 피력했다. 1심 재판부는 메디톡스의 손을 들어줬다. 2심에서도 식약처의 항소를 기각하면서 메디톡신 품목허가 취소 처분, 제조‧판매 중지 처분 등을 취소해야 한다는 판결이 그대로 유지됐다. 메디톡스 관계자는 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 매진하겠다”고 말했다.
한편, 메디톡스는 총 3건의 허가 취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 이번 성분 관련 소송 외에 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목허가 취소 행정처분 절차에 착수했다. 해당 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 허가 제출서류 조작 의혹을 받고 있는 이노톡스 제품에 대한 행정처분 취소 소송은 1심 재판이 진행 중이다.
