차백신연구소가 임상 2상에서 만성 B형 간염 치료 백신의 2차 유효성 평가 변수를 충족했다고 20일 밝혔다.
차백신연구소는 최근 만성 B형 간염 치료백신 후보물질인 ‘CVI-HBV-002’의 임상 2b상 결과보고서(CSR)를 수령했다. 이번 임상은 항바이러스제(테노포비르)를 복용 중인 만성 B형 간염 환자 153명을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행됐다.
1차 유효성 평가변수였던 ‘HBsAg(B형 간염 표면항원) 수치 변화’의 경우 CVI-HBV-002 투여군에서 수치 감소가 관찰됐으나, 위약군 대비 통계적 유의성은 확보하지 못했다. HBsAg는 체내에서 6개월 이상 검출되지 않으면 기능적 완치로 간주되는 주요 바이러스 지표다.
2차 유효성 평가변수였던 ‘HBV 특이적 T세포 면역반응’에서는 의미 있는 결과가 도출됐다. 시험군의 42.86%에서 HBV 특이적 T세포 반응 수치가 3배 이상 증가해 위약군(11.11%)과 비교해 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다. 이는 CVI-HBV-002가 면역관용 상태를 극복하고 체내 면역반응을 유도할 수 있는 가능성을 보여주는 결과다. 안전성 평가에서는 시험군과 대조군 간 유의한 차이는 관찰되지 않았다.
차백신연구소는 이번 임상을 통해 CVI-HBV-002의 단독 투여로 T세포 활성화는 성공했지만, HBsAg 수치 감소는 제한적이었다고 분석했다. 이에 따라 HBsAg 감소에 특화된 siRNA 치료제와의 병용 투여를 통해 치료 효과를 극대화하는 후속 임상시험을 준비 중이다. siRNA 치료제는 단독으로 HBsAg 수치를 낮추는 데 효과적이지만 수치의 재상승 가능성이 있는 한계를 안고 있다.
염정선 대표는 “단독요법의 한계는 글로벌 후보물질들도 마찬가지”라며 “이번 면역 활성화 결과를 바탕으로 파트너사 유치 및 병용요법 임상 개발에 속도를 낼 것”이라고 전했다.
