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의료기기

수일개발, 원격 주입 휴대용 인슐린 펌프 출시...갑질 의혹에도 입 열어

전미옥 기자 =당뇨병 환자와 의사의 비대면 진료가 가능한 쌍방 소통형 인슐린 펌프가 나왔다. 30일 수일개발은 서울 을지로 롯데호텔에서 신제품 출시 기념 기자간담회를 갖고 당뇨병 환자의 안전성과 편의성을 강화한 휴대용 인슐린펌프 '다나 아이(Dana i)'를 오는 9월 출시한다고 밝혔다. 다나 아이는 환자의 인슐린 주입량, 식사량, 운동량, 주입패턴 등을 환자와 의사가 스마트폰으로 실시간 확인할 수 있는 등 편의성을 강화한 것이 특징이다. 환자의 건강관리와 모니터링이 이뤄지도록 과거의 데이터를 한눈에 볼 수 있으... 2020-07-30 14:24 [전미옥]

해외 직구 '레이저 제모기' 의료기기로 검증 안 된 제품 광고 960건 적발

[의료기기산업] 동국생명과학, 이동형 소형 CT ‘스마트 엠’ 판매 계약 外

코스닥 상장 ‘덴티스’, 디지털 투명교정 등 신사업 ‘박차’

조민규 기자 =덴티스가 하나금융9호스팩(261200)과의 스팩 합병을 성공적으로 마무리하고 3일 코스닥 시장에 상장했다. 덴티스는 지난 달 15일 합병 등기일을 맞아 합병종료보고 이사회 결의를 갖고 증권발행 실적... 2020-07-03 17:41 [조민규]

응급용 진단시약 사용 의료기관 없다…"건보 수가 협의 중"

유수인 기자 = 현재까지 3개의 응급환자용 코로나19 진단시약이 긴급사용 승인을 받았지만 건강보험 수가가 없어 실제 의료현장에서는 사용하고 있지 않은 것으로 나타났다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은... 2020-06-30 16:20 []

코로나19 응급용 진단시약 3개 제품 긴급사용 승인

유수인 기자 = 식품의약품안전는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 3개 제품을 승인했다고 24일 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 ▲에스엠엘제니트리의 Ezp... 2020-06-24 13:57 []

4등급 의료기기 공급내역보고 7월 1일부터 본격 시행

유수인 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조‧수입‧유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’를 7월 1일부... 2020-06-24 09:16 []

LED 마스크, 의료용·비의료용 공통 적용 안전기준 마련

유수인 기자 = 식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 LED 마스크에 대한 공통 안전기준을 새롭게 마련해 식약처가 의료용 제품을, 국표원은 비의료용 미용제품을 안전관리 할 것이라고 23일 밝혔... 2020-06-23 11:00 []

거북목 교정 등 허위광고한 공산품 베개 610건 적발

유수인 기자 = 공산품 베개를 거북목 교정 등 의료기기로 오인할 수 있도록 허위광고한 610건이 적발됐다. 식품의약품안전처는 올해 5월부터 공산품 베개 등을 판매하는 온라인 사이트 1635건을 점검하고, 적발된 ... 2020-06-18 10:15 []

진단검사 전문가들 “광주·충남 검사 이상, 검체 취급 과정 오류 추정”

김양균 기자 = 광주와 충남에서 코로나19 진단검사에 오류가 발생한 것과 관련해 진단검사 전문가들이 의심환자 검체 취급 중 오류가 발생했을 것으로 예상했다. 권계철 대한진단검사의학회 이사장은 15일 오후 ... 2020-06-15 14:54 [김양균]

치과용 임플란트 성능 검증 위한 '피로도 시험' 기준 마련

유수인 기자 = 식품의약품안전처 치과용 임플란트 성능을 검증하는 ‘피로도 시험’의 기준을 마련하고, 이를 가이드라인으로 발간했다고 15일 밝혔다.피로도 시험은 음식물을 씹을 때 치과용 임플란트의 기계적... 2020-06-15 10:07 []

'저주파마사지기' 의학적 효능 표방 광고 438건 적발

유수인 기자 = 공산품인 저주파마사지기를 의학적 효능‧효과가 있다고 표방한 허위‧과대광고 438건이 적발됐다.식품의약품안전처는 올해 3월부터 5월까지 공산품인 저주파마사지기 온라인 판매 사이트의 광고 ... 2020-06-12 10:35 []

인체유래 바이오소재 연구 위해 대구첨복재단-바오밥헬스케어 ‘맞손’

김양균 기자 = 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터와 바오밥헬스케어가 10일 인체유래 바이오소재 및 의료기기 연구개발 협력을 위해 업무협약을 체결했다. 대구첨복... 2020-06-11 15:43 [김양균]

“K-방역, 정부 직접관리 필요하다”

김양균 기자 = 김강립 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관(보건복지부 차관)이 9일 오후 충남 논산시에 있는 국내 방호복 생산 및 보관관리 업체인 UPC를 방문한다.현재 정부는 코로나19 대유행 상황에서 방호복·덧... 2020-06-09 09:57 [김양균]

환자맞춤형 인공혈관 제조허가 등 바이오헬스 분야 규제 개선 나서

유수인 기자 = 식품의약품안전처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선한다... 2020-06-03 16:25 []

언어장애 소아환자 돕는 따뜻한 기술

김양균 기자 = 언어장애는 언어발달 지연, 정신지체, 정서문제, 뇌질환, 청각장애, 발성기관 장애 등 여러 원인이 알려져 있다. 최근 국내에서 인공지능(AI) 기술을 통해 소아환자를 돕는 앱이 개발돼 눈길을 끈다. ... 2020-06-03 00:05 [김양균]

[의료기기 소식] 셀리턴, 의료기기 GMP 인증 획득 外

◎셀리턴, 의료기기 GMP 인증 획득= 셀리턴이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대해 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 의료기기 GMP 적합 인증은 의료기기제... 2020-06-02 10:17 [전미옥]