대통령 직속 4차산업혁명위원회가 지난 21일부터 22일까지 실시한 ‘제1차 규제·제도혁신 해커톤’을 열고 ‘금융정보의 자기결정권’, ‘위치정보보호법 개선방향’, ‘첨단의료기기 규제개선 및 시장촉진 방안’ 등을 논의했다.

특히 ‘혁신의료기기’와 관련해서는 첨단의료기기 규제 개선과 시장 촉진 방안 등의 논의됐다. 첨단의료기기산업 분야 논의에는 큐렉소와 힐세리온 등 관련 업체와 한국의료기기공업협동조합, 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 정부 부처와 산하 기관 관계자들이 참석했다.

이날 참석자들은 인공지능 등 첨단의료기기의 조기 시장진입을 위한 허가-평가 및 산업촉진을 위한 다양한 측면의 규제와 지원제도를 함께 논의했다.

우선 첨단의료기기 허가·평가오 관련해서는 초기시장 선점이 중요하고 허가·평가 신속화로 시장 조기진입이 가능하도록 관련 규제를 개선하자는 데 공감했다. 이를 위해 허가단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하고, 글로벌 상호인정제도를 추진한다는 합의사항을 도출했다.

이와 함께 신의료기술평가제도에서도 국민의 건강권과 안전성을 담보하되, 첨단의료기술이 사장되지 않도록 문헌근거 외에 사회적·임상적 가치까지 반영해 평가하는 가치기반 평가트랙을 마련하기로 했다. 가치기반 평가를 거친 첨단의료기술은 3년에서 5년 동안 임상현장 사용 후 재평가를 받도록 했다.

또한 관련 시장 확산을 차원에서 허가·평가를 거친 첨단의료기기에 대한 산업육성 차원의 정부지원과 향상된 가치의 건강보험 수가 인정이 절실하다는 데에 의견을 모았다. 이와 관련 정부는 국회 보건복지위원회 양승조 의원이 발의한 ‘의료기기산업 육성법’의 조속한 제정을 위해 노력하기로 했다.

또한, 정부는 건강보험수가에 첨단의료기기의 향상된 가치를 반영할 필요가 있다는 업계의 요구사항에 대해서도 연구용역 등을 거쳐 여러 이해관계자들의 의견을 들어 논의하겠다고 밝혔다.