일동제약 R&D 전담 자회사 ‘유노비아’ 내달 출범 外 [제약N]

기사승인 2023-10-10 06:00:14

일동제약 R&D 전담 자회사 ‘유노비아’ 내달 출범

일동제약이 물적 분할을 통한 연구개발(R&D) 전담 자회사 ‘유노비아’(가칭)의 신설 계획을 임시 주주 총회에서 의결했다.

가결된 분할 계획에 따라 유노비아는 다음달 1일 출범한다. 기존에 일동제약이 보유했던 인력과 주요 연구개발 자산, 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어간다. 일동제약이 모회사로 100% 지분을 갖는 구조다.

유노비아는 일동제약으로부터 승계한 △GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 △파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 △소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상 개발을 추진한다. 신규 물질과 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다.

유노비아의 초대 대표이사에는 서진식 사장(전 일동제약 최고운영책임자)과 최성구 사장(전 일동제약 연구개발본부장)이 공동 대표로 취임한다.

윤웅섭 일동제약 대표는 “일동제약은 재무 건전성 개선과 함께 재투자 확대를 통한 사업 성장을 도모할 수 있게 됐다”면서 “전문성과 독립성을 높인 유노비아는 신약 개발 관련 조기 성과 도출과 투자 파트너 확보 등이 원활해질 수 있을 것”이라고 말했다.

GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 후보물질 FDA 희귀의약품 지정

GC녹십자가 개발 중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP) 치료제 후보물질 ‘GC1126A’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

통상 희귀의약품 지정 시 연구개발 비용 세금 감면, 허가 심사비용 면제, 소아 대상 임상시험 계획서 제출 면제 혜택을 받을 수 있다. 허가 승인 시 시판 허가일로부터 7년간 시장 독점 혜택도 부여받는다.

TTP는 100만명 중 3~11명가량 발생하는 희귀출혈질환이다. 전신에 작은 혈전이 형성돼 뇌, 심장 등 주요 기관으로의 혈액 흐름을 차단해 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 약 90%의 환자가 사망에 이르는 치명적인 질환이다.

GC녹십자 관계자는 “희귀출혈질환 계열 내 최고 치료제 개발을 목표로 데이터 확보에 집중하고 있다”며 “환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 혁신 신약 개발에 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

한국로슈, 안과질환 치료제 ‘바비스모’ 건보 급여 적용

한국로슈의 안과질환 치료제 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)가 습성 연령 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료에 건강보험 급여를 적용받는다.

이번 보건복지부 고시에 따라 바비스모는 습성 연령 관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자를 대상으로 보험급여가 인정된다. 당뇨병성 황반부종에 있어서는 중심 망막 두께가 300㎛ 이상인 환자를 대상으로 환자 당 총 14회 이내 투여에 급여가 이뤄진다.

바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체 신약이다. 황반변성과 당뇨병성 황반부종 두 질환의 기존 주요 치료제들이 작용하는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 함께 망막 혈관의 불안정성을 유도하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 동시에 이중으로 차단하는 기전이다.

닉 호리지 한국로슈 대표이사는 “바비스모는 시력을 위협하는 다양한 망막 질환과 연관된 두 가지 주요 발병 경로를 동시에 표적으로 삼아 억제하는 새로운 기전의 혁신 신약이다”라고 소개했다.

동화약품, 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락 겔’ 허가 신청

동화약품은 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락 겔’의 국내 출시를 위한 품목허가승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.

동화약품은 지난 6월 일본 상장 제약사인 카켄제약과 에크락 겔의 국내 라이선스인 계약을 체결한 바 있다. 에크락 겔은 항콜린제 계열의 ‘소프피로니움 브롬화물’을 주성분으로 하는 겔 타입의 전문의약품이다.

에크락 겔의 관찰 연구 결과 일주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기 임상 결과 52주간 효과가 유지됨을 확인했다. 특히 닦아낼 필요 없이 하루에 한 번 발라 치료를 간편하게 할 수 있다. 트위스트 타입의 용기로 한번 비틀어 돌리면 1회 적정량이 제품 상단에 묻어나는 편의성도 갖췄다.

동화약품 관계자는 “에크락 겔은 2025년 국내 출시를 목표로 하고 있다”며 “에크락 겔이 병원에서 처방받는 최초의 바르는 다한증 치료 전문의약품으로 겨드랑이 다한증의 새로운 1차 치료 옵션이 될 것을 기대한다”고 말했다.

롯데헬스케어-테라젠바이오, 합작법인 ‘테라젠헬스’ 체제 구축

롯데헬스케어와 테라젠바이오가 함께 설립한 ‘테라젠헬스’가 공동 대표 체제를 구축하며 개인 맞춤형 유전자 분석 서비스에 힘을 싣는다. 지난해 7월 합작투자 계약을 체결한지 약 1년 3개월여 만이다.

테라젠헬스 대표에는 우웅조 롯데헬스케어 사업본부장과 황태순 테라젠바이오 대표이사가 공동 선임됐다. 롯데헬스케어는 테라젠헬스의 신주 인수를 위한 대금 약 235억원의 납입을 지난 5일 완료했다.

테라젠헬스는 롯데헬스케어가 지난달 18일 출시한 데일리 헬스케어 플랫폼 ‘캐즐(CAZZLE)’의 유전체 분석 서비스를 전담하게 된다. 이를 위해 롯데헬스케어는 ‘소비자 직접 연결 시행(DTC)’ 유전자 검사 키트 ‘프롬진(Fromgene)’을 출시했다. 영양소, 피부, 모발 등과 관련된 69종의 유전자 정보를 제공하며, 이 검사 결과는 캐즐 앱에서 확인할 수 있다.

롯데헬스케어 관계자는 “전문성 확보를 위해 테라젠바이오와 공조를 지속하는 한편, 생명윤리법 등 정부의 가이드라인을 철저히 준수하며 연구개발과 사업을 진행하겠다”며 “건강한 디지털헬스케어 시장 생태계를 조성하는 데 앞장서겠다”고 밝혔다.

대원제약 ‘펠루비’ 인도네시아 진출…“해외시장 공략”

대원제약의 국산 12호 신약인 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ‘펠루비서방정’이 인도네시아 시장에 진출했다.

대원제약은 인도네시아 현지 파트너사인 PT Interbat와 펠루비서방정(현지 제품명 Pelubi CR Tablet)의 완제품 독점 수출 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 300만달러(한화 약 40억원)이며, 계약 기간은 5년이다.

펠루비서방정은 국산 12호 신약 펠루비정의 복용 편의성을 개선한 제품으로, 지난 2015년에 출시됐다. 소염진통제로 첫 선을 보인 후 외상 후 동통, 원발월경통 등 다양한 적응증을 추가하며 기존 만성통증은 물론 급성 통증까지 처방 영역을 확장해왔다. 펠루비의 해외 진출은 이번이 두 번째다. 앞서 2년에 걸친 현지 임상과 실사를 통해 지난해 초 러시아에 진출한 바 있다.

대원제약은 러시아와 인도네시아 시장 진출을 기점으로 올 하반기 필리핀, 멕시코 등과 신규 수출 계약을 앞두고 있다. 베트남은 제품 등록 완료를 기다리고 있다. 백인환 대원제약 사장은 “인구 4위 국가인 인도네시아 수출이 향후 아시아와 글로벌 시장의 판로 확대에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

동국제약, 전립선비대증 복합제 ‘DKF-313’ 임상 3상 성공

동국제약의 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’(코드명)이 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인했다.

동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다. 제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권을 확보하게 돼 국내 시장은 물론 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.

DKF-313은 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’의 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선하는 이중 효과가 있다. DKF-313 개발은 동국제약이 주관한다. 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 3개 제약사가 참여사로서 비용을 분담했다. 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다.

이번 임상시험을 총괄한 김청수 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 비뇨의학과 교수는 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료와 삶의 질 개선에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

대원제약 컨소시엄, 에스디생명공학 650억에 인수

대원제약 컨소시엄이 화장품 및 건강기능식품 연구개발(R&D) 기업인 에스디생명공학을 인수했다.

에스디생명공학은 지난 4월3일 회생절차 개시를 신청해 4월4일자로 보전처분을 받았고, 5월2일 회생절차 개시 결정을 받았다. 이후 대원제약과 수성자산운용, 코이노로 구성된 DKS컨소시엄을 인수 예정자로 하는 조건부 투자 계약을 체결했다.

서울회생법원의 허가를 받아 진행한 공개매각 절차에서 입찰 기한인 지난 9월27일 오후 3시까지 접수된 입찰서는 없었다. 이에 조건부 투자계약서에 의거해 우선협상 대상자인 DKS컨소시엄을 최종 인수 예정자로 서울회생법원으로부터 허가를 받게 됐다.

인수대금은 약 650억원이다. DSK컨소시엄은 신규 설립하는 사모펀드를 통해 390억원 상당의 주식과 260억원 상당의 회사채(전환사채)를 인수할 계획이다.

강스템바이오텍, ‘퓨어스템-알에이주’ 임상 2b상 IND 승인

강스템바이오텍이 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-알에이주’의 임상 2b상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

퓨어스템-알에이주는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제다. 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포를 억제성 대식세포로 유도하고, 염증반응을 억제해 면역기능을 정상화하는 기전이다.

강스템바이오텍은 지난 임상 1/2a상에서 퓨어스템-알에이주의 내약성과 독성반응, 약물이상반응이 발현되지 않음을 확인했다. 이번 임상 2b상에선 한 가지 이상의 항류마티스제제(cDMARD, bDMARD, ts DMARD) 치료에 실패한 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 108명을 대상으로 퓨어스템-알에이주의 48주간 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

GSK 한국법인 신임 사장에 마우리찌오 보르가타 취임

한국GSK가 마우리찌오 보르가타(Maurizio Borgatta)를 신임 사장으로 선임했다.

마우리찌오 보르가타 사장은 미국, 일본, 독일 등 여러 나라에서 중증 호산구성 천식 치료제를 론칭하고 적응증 확대 등을 통해 환자 접근성을 높였다. 지난 2021년부터는 포르투갈GSK 사장을 역임하며 8개 혁신 의약품의 적응증을 확대하고, 2개의 새로운 백신이 시장에 진입하는 데 기여했다.

마우리찌오 보르가타 한국GSK 신임 사장은 “GSK의 폭넓은 백신 포트폴리오와 여러 혁신 치료제의 접근성을 강화하고 안정적으로 공급해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 한국 임직원들과 함께 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

셀트리온, ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 미국 허가 추가

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마’(개발명 CT-P17)의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖(이하 80㎎, 20㎎) 용량 제형 허가를 추가 획득했다.

셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량 제형 추가로 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량 제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80㎎ 처방으로 투여 횟수를 줄일 수 있다. 저용량 투여가 요구되는 소아환자에게는 20㎎ 처방이 가능해졌다.

셀트리온은 아달리무맙 시장에서 타사 대비 차별화된 경쟁력을 추가로 확보해 시장 영향력 확대에 나선다는 방침이다. 이를 위해 미국과 유럽에서 임상시험계획을 승인받고 진행 중인 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 연내 마무리하고 순차적으로 허가 절차를 밟을 예정이다.

셀트리온 관계자는 “다양한 용량 제형의 고농도 바이오시밀러를 보유한 회사가 많지 않아 고농도 제형 중심의 미국 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 경쟁력은 더욱 커질 것”이라고 전했다.

현대바이오, NIH와 ‘제프티’ 공동개발 착수

현대바이오사이언스가 미국 국립보건원(NIH)과 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 전임상에 본격 착수했다.

현대바이오는 오는 12일까지 임상시험의약품 ‘CP-COV03(제프티)’를 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)가 지정한 연구기관에 보내기로 했다.

미국은 코로나19 팬데믹 이후 ‘APP(Antiviral Program for Pandemics)’를 운영하고 있다. APP는 미국 바이든 대통령이 지난해 10월 국가안보명령에 따라 만든 프로그램으로, 전임상부터 임상 2상까지의 모든 비용을 지원한다.

우흥정 한림대동탄성심병원 감염내과 교수는 “제프티의 적응증 확대를 위한 NIH와의 공동 전임상 착수는 하나의 약물로 여러 호흡기 바이러스 감염증을 치료하는 범용 항바이러스제 시대를 여는 출발이다”라며 “적응증 확대를 위한 전임상에서 여러 바이러스 감염증에 효능이 있는 것으로 확인되면 곧장 임상 2상으로 직행 가능하다”고 말했다.

제일약품 당뇨복합제 개량신약 ‘듀글로우정’ 품목허가 획득

제일약품의 당뇨복합제 개량신약 ‘듀글로우정’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.

듀글로우정은 SGLT-2 억제제 계열의 ‘다파글리플로진’ 성분과 ‘치아졸리딘디온(TZD)’ 계열의 ‘피오글리타존’을 결합한 개량신약이다. 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선해 혈당 강하 효과를 갖는다.

듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고 심근경색, 뇌졸중, 신장질환, 혈압 감소 효과 등이 있다. 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있다는 게 제일약품 측 설명이다.

장일준 제일약품 당뇨항혈전팀장은 “올 4월에 개정된 당뇨병 약제 병용 급여 기준에 따라 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 함께 3제 요법으로 처방할 수 있어 당뇨환자 치료 개선에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 전했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com