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의료기기

[의료기기 소식] 이제 로봇수술도 ‘단일공’ 外

◎ 다빈치 SP 로봇수술기, 국내 상륙= 로봇수술기기의 대명사로 불리는 다빈치 시리즈 4세대 모델인 ‘다빈치 SP 로봇수술기(da Vinci SP®SurgicalSystem)’가 한국식품의약품안전처 수입허가를 획득했다. 다빈치 시리즈를 개발한 인튜이티브서지컬은 새롭게 출시돼 국내에 들어오게 된 다빈치 SP는 좁은 절개 부위로도 인체 조직에 깊숙하게 접근할 수 있도록 설계돼 한 번의 작은 절개로도 집도의가 수술 부위에 접근해 복잡한 수술을 시행할 수 있다. 특히 다빈치 시리즈 최초로 카메라에 손목기능을 추가하고, 로봇 팔에 3개까지 동시... 2018-07-19 10:41 [오준엽]

'어린이용 인공혈관' 등 희소의료기기 지정 기준 개선

'의료기기 규제과학 전문가' 자격증, 국가 공인 자격증 인정될까

정부 ‘헬스케어 오픈이노베이션 협의체’ 출범…선순환적 헬스케어 생태계 조성

보건복지부는 오는 12일 오후 2시 웨스틴 조선호텔에서 ‘헬스케어 오픈이노베이션(건강관리 개방형 기술혁신) 협의체(Healthcare Open Innovation Committee: H+OIC)’를 출범식을 갖고 본격 활동에 돌입한다고 밝혔다.새로 ... 2018-07-11 14:05 [송병기]

한국존슨앤드존슨 12일, 서울시 등과 ‘글로벌 이노베이션 포럼’ 개최

한국얀센과 한국존슨앤드존슨메디칼은 12일 서울 홍릉 서울바이오허브에서 서울시,·한국보건산업진흥원과 ‘한국존슨앤드존슨과 함께하는 글로벌 이노베이션 포럼(Global Innovation Forum with Johnson & Johnson Korea)’을 개최한다.이번 행사에는 존슨앤드존슨 임원들과 보건의료 분야 전문가... 2018-07-11 13:03 [송병기]

올림푸스한국·대한소화기내시경학회·희망의친구들, 이주민 대상 의료봉사 펼친다

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 지난 4일 대한소화기내시경학회(이사장 전훈재), 사단법인 한국이주민건강협회 희망의친구들(회장 김성수, 이하 희망의친구들)과 사회공헌 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔... 2018-07-06 13:58 [송병기]

지난해 '첨단 기술' 접목한 의료기기' 허가 건수 큰폭 증가

지난해 허가된 의료기기는 전년과 비슷한 수준으로 나타났다. 그러나 3차원(3D) 프린팅 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기 허가는 큰 폭으로 증가했다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ’2017년 의료기기 허가 보고서‘를 발간했다고 6일 밝혔다. 보고서에 따르면 지난... 2018-07-06 10:49 []

늦어지는 규제개혁, 멀어지는 미래의료

의료의 흐름이 바뀌고 있다. 과거 증상이나 신체적 이상함을 느꼈을 때 병원을 찾고 치료를 받았다면, 이젠 증상을 느끼기 전에 지속적인 건강관리를 하고, 건강상 변화를 포착해 예방한다. 최근에는 사전에 건강... 2018-07-05 12:34 [오준엽]

[의료산업 소식] 바드코리아, 신경인성 방광 환자 위한 ‘Magic3’ 제품 라인 확대 外

◎바드코리아 신경인성 방광 환자 위한 ‘Magic3’ 제품 라인 확대=의료기기 기업 바드 한국법인 바드코리아는 신경인성 방광 환자들을 위한 일회용 자가도뇨 카테터 ‘Magic3 제품 라인을 확대했다고 3일 밝혔다.이... 2018-07-03 14:29 [송병기]

의료기기산업협회 도쿄 의료기기전시회 한국관 참가 업체 모집

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 대한무역투자진흥공사(대표 권평오)와 ‘일본 도쿄 의료기기전시회(Medical Japan 2018)’의 한국관 공동수행기관에 선정돼 오는 9일까지 참가기업 신청을 받는다고 밝혔다.오... 2018-07-02 13:48 [송병기]

VR·AR 적용 의료기기 허가·심사 가이드라인 발간

식품의약품안전처는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기에 해당되는 제품에 대한 정의, 구분 기준 등을 담은 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 2일 발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 가상·증강... 2018-07-02 10:39 []

[의료기기 소식] 마크로젠, 경영투명성 인정받았다 外

◎ 마크로젠, 코스닥대상 최우수투명경영상 수상= 정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 정현용)이 한국거래소 국제회의장에서 열린 ‘제10회 대한민국코스닥대상’ 시상식에서 유전체분석 업계 최초로 ‘... 2018-06-27 10:33 [오준엽]

[의료산업 소식] 원텍 탈모치료기 ‘헤어빔 에어’ 신세계·신라면세점 입점 外

◎원텍 탈모치료 의료기기 ‘헤어빔 에어’ 신라면세점 입점…판매채널 다각화=의료기기 기업 원텍(대표이사 김정현)의 탈모치료 기기 헤어빔 에어가 신세계면세점에 이어 신라면세점에도 판매된다.회사 측은 ... 2018-06-25 15:35 [송병기]

메드트로닉 ‘2018 바켄 인비테이션 어워드’ 신청자 모집…7월18일까지

메드트로닉은 ‘2018 바켄 인비테이션 어워드(Bakken Invitation Award)’ 신청자를 모집한다.바켄 인비테이션(Bakken Invitation)은 환자의 ‘고통 경감, 건강 회복, 생명 연장(Alleviate Pain, Restore Health, Extend Life)’이라는 미션... 2018-06-21 15:45 [송병기]

식약처, 의료기기 수출 지원 일환 '품질관리' 교육 나서

식품의약품안전처는 국내 의료기기 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘의료기기 해외 GMP(제조 및 품질관리) 인증 과정’ 교육을 21-22일 양일간 실시한다고 밝혔다. 교육은 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원에서 진행된다. 이번 교육은 미생물 등 오염관리 기준 ... 2018-06-21 13:43 []

4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 4차 산업혁명 시대에 의료기기분야 해외 규제 동향을 살펴보고, 국내 의료기기 규제 방안을 모색하기 위해 ‘제4차 국제 의료기기 소통포럼’을 오는 20일 서울 중구 더 플라자 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 ‘4차 산업혁명 시대, ... 2018-06-19 14:09 []

체외진단용 의료기기 임상시험 '피험자 동의면제 요건 안내서' 발간

식품의약품안전처는 의료기기 임상시험기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험을 할 때 피험자 동의서 확인 절차, 동의서 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간한다고 19일 밝혔다. 이번 안내서는 체외진단용 의료기기 임상시험을 위해 사용하고 남은 체액, 혈액 등의 검체를 ... 2018-06-19 10:53 []

메디데이터 코리아, 임우성 신임 총괄대표 사장 선임

생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션과 데이터 분석을 제공하는 메디데이터(Medidata)는 한국지사 메디데이터 코리아에 임우성(사진) 총괄대표 사장을 신규 선임했다고 발표했다. 임우성 대표는 25년 이... 2018-06-18 13:44 [송병기]

메디데이터, 시프트 애널리틱스 인수…AI·고급분석으로 생명과학 디지털 선도

클라우드 기반 임상시험 솔루션 제공 기업 메디데이터(Medidata)는 선도적인 임상 연구 플랫폼을 제공하기 위해 시프트 애널리틱스(SHYFT Analytics)를 인수한다고 최근 밝혔다. 시프트 애널리틱스는 커머셜 및 리얼 월드 데이터(real-world data) 분석 플랫폼 기업다. 메디데이터 측은 “이번 인수를... 2018-06-14 15:10 [송병기]