완제품 시생산 후, 현장 실사를 거쳐 cGMP 인증 및 품목허가 획득 예정

녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’의 미국 식품의약국(FDA) cGMP 인증 및 품목허가를 위한 완제품 시생산을 30일부터 시작했다.

녹십자는 지난해 북미 임상 3상 시험을 마친 아이비글로불린에스엔의 동등성평가를 위한 미국용 완제품 시생산을 끝내고, 미국 FDA 현장 실사수검을 거쳐 cGMP 인증 및 생물학적제제 품목허가를 획득할 계획이다.

이를 위해 녹십자 오창공장은 아시아국가 최초로 생물학적제제의 미국 cGMP 인증 및 FDA 허가 획득을 위해 cGMP에 최적화된 시스템 도입, 외부전문업체 컨설팅, 개선작업을 지속적으로 진행했으며, 지난 9월에는 혈장분획 및 정제, 혈장보관 등을 위한 혈장분획제제관과 완제품 생산을 위한 충전 라인 등의 완제관의 리노베이션을 완료했다.

특히 녹십자는 세계시장의 약 55%를 차지하는 약 37억 달러 규모인 북미 면역글로불린제제 시장을 공략하기 위해 미국 직접 수출을 위한 FDA 품목허가를 진행하는 동시에 미국 인접국가인 캐나다에 혈액분획제제 공장을 설립하고 북미지역을 공략한다는 다원화 전략을 갖고 있다.

캐나다 공장 건설을 위해 캐나다 퀘벡 주정부 및 관련 기관과 공장건설을 위한 재정지원 및 우선구매 협약을 지난 4월 체결했으며, 2019년까지 공장 준공 및 캐나다 보건성(Health Canada)에 제품 등록을 완료할 계획이다.

cGMP 인증을 총괄하고 있는 이인재 녹십자 오창공장장은 “녹십자 오창공장은 이미 독일, 멕시코 등 10개 국가들의 규제기관으로부터 GMP 인증을 획득한 경험이 있으며, 글로벌 수준의 품질 향상과 생산규모 증대를 위해 지속적으로 업그레이드해 왔다”며 “전사 역량을 집중하고 있기 때문에 미국 FDA의 cGMP 인증 및 품목허가가 차질 없이 진행될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 녹십자 오창공장은 아시아 최대 생산규모의 혈액분획제제 및 첨단 유전자재조합제제 생산시설 갖췄으며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 기준에 적합한 국제규격의 cGMP 수준으로 건설됐다.

이영수 기자 juny@kmib.co.kr