[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전평가원은 생물학제제의 품질을 보증하기 위해 운영 중인 국가출하승인제도의 일반원칙과 절차 등의 내용을 담은 생물학적제제 ‘국가출하승인 가이드라인’ 영문판을 발간‧배포한다고 밝혔다.
생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.
이번 가이드라인은 지난해 12월 발간한 가이드라인을 영어로 번역‧제작한 것으로 국제행사 등에서 우리나라 국가출하승인 제도와 백신 등 생물학적제제의 품질 우수성을 알리는데 활용하기 위해 마련됐다.
주요내용은 ▲국가출하승인 필요성 ▲법적근거 ▲국가출하승인 절차 ▲데이터모니터링 등 참고자료이며, 안전평가원이 해외 국가규제실험실 공무원 등을 대상으로 실시하고 있는 ‘WHO 국제교육훈련센터(GLO/VQ)’의 교육 자료로도 활용된다.
GLO/VQ(Global Learning Opportunities for vaccine quality)는 백신의 안전성과 유효성 확보를 위해 WHO가 지정하는 교육기관으로 규제기관으로 백신 제조사 등을 대상으로 제조‧품질(GMP), 임상시험(GCP), 국가출하승인(Lot Release) 등을 교육하고 있다.
안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 국가출하승인 제도의 우수성을 알리고 해외 국가규제실험실과의 국제조화에도 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우리나라 국가출하승인 제도와 생물학적제제의 국제경쟁력 강화를 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.
