제약바이오업계가 이슈가 많았던 한주였다. 셀트리온은 트룩시마와 허쥬마에 대해 미국 FDA가 허가자료 보완요구가 있었던 것으로 알려졌고, 삼성바이오에피스는 애브비와 라이선싱 계약을 체결하며 특허분쟁을 해결했다. 또 차바이오텍은 보유자사주를 전량 소각하는 한편 대주주의 보유 전환사채(CB)를 전량 주식으로 전환하기도 했다.
우선 셀트리온으로 미국 FDA로부터 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’에 대한 허가자료 보완요구가 있었던 것으로 알려지며 지난 6일 주가는 전일대비 3000원 떨어진 29만2000원으로 마감했다.
앞서 셀트리온은 ‘주주님께 알리는 글- FDA CRL(Complete Response Letter) 관련 회사의 입장’을 통해 최근 미국 FDA로부터 ‘트룩시마(CT-P10)’와 ‘허쥬마(CT-P6)’에 대한 허가 관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)’을 수령했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 미국 FDA에 두 제품의 판매 허가를 신청한 바 있다.
해당 문서에서는 지난 1월30일 FDA로부터 전달받은 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 Warning Letter’의 후속 조치 완료에 따라 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있는 내용을 담고 있다며, 셀트리온은 현재 규제기관과 긴밀한 협의 아래 Warning letter 관련 내용들을 조기에 해결할 수 있도록 후속 조치에 최선을 다하고 있다고 밝혔다.
또 위의 감사 결과 대응과 더불어 트룩시마와 허쥬마의 허가 프로세스도 규제기관과의 협의 하에 정상적으로 진행되고 있다며, 트룩시마와 허쥬마의 연내 미국 승인을 목표로 규제기관의 요구에 조속히 응대하는 한편, 허가 업무를 차질 없이 수행하기 위해 최선의 노력을 다하겠다고 덧붙였다.
이에 따라 트룩시마와 허쥬마 두 제품의 미국 내 판매 허가는 연내에 획득할 수 있을 것으로 예상되고 있으며, 특히 두 제품의 미국 장애 특허 만료시기를 고려했을 때 당초 계획한 제품 출시(론칭) 일정에는 큰 차질이 없을 것으로 판단하고 있다고 강조했다.
삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 특허 분쟁 합의 소식에 6일 기준 전일대비 1만7000원 오른 51만9000원에 마감했다.
앞서 삼성바이오에피스는 ‘SB5’(성분명: 아달리무맙, 유럽제품명: 임랄디)의 오리지널 의약품 ‘휴미라’ 특허권자인 다국적제약사 애브비와 라이센싱 계약을 체결하며 특허분쟁이 해소됐다. 이에 따라 임랄디는 올해 유럽판매를 진행할 것으로 보인다.
실적 악화에 따른 관리종목 지정 등으로 어려움을 겪은 차바이오텍은 잇달아 자구책을 발표하며 반등을 노리고 있다. 우선 차바이오텍은 오는 5월18일 보유한 자기주식 108만7342주 전량을 임의·무상소각 방식으로 감자하기 위한 임시주주총회를 개최한다. 자기주식 규모는 3월30일 종가(1만9700원) 기준으로 214억여원 가치다.
또 5일에는 최대주주인 차광렬 차그룹 글로벌종합연구소장이 보유중인 전환사채(CB)를 주식으로 전환했다는 내용의 지분공시도 했는데 CB 보유 금액은 55억원으로 이날 차바이오텍 주식 45만3720주로 전환하기 위한 신주발행 절차에 들어갔다. 최대주주는 이번 전환 주식 전량을 1년간 자진 보호예수하기로 했다.
한편 네이처셀은 지난 2일 주식매수선택권 부여에 대해 공시했다. 규모는 보통주식 26만4000주로 행사기간은 2021년 3월30일부터 2026년 3월9일까지이며, 행사가격은 보통주식 3만2600원이다.
네이처셀은 앞서 지난 3월19일 식품의약품안전처로부터 퇴행성골관절염 줄기세포치료제 조인트스템 의약품 조건부 품목허가가 반려됐다고 공시한 바 있다. 보완사항에 대해 자료제출이 미비하거나 적합하지 않다는 이유였는데 이에 대해 네이처셀은 식약처와 상담을 통해 이의신청을 통한 중앙약사심의위원회 재심 추진 및 3상 승인을 신청 등을 논의할 예정이라고 밝히기도 했다.
조민규 기자 kioo@kukinews.com
