한약진흥재단이 '한약제제의 여성갱년기 개선 효능' 관련 동물실험을 진행하면서 승인 없이 계획을 변경한 것으로 드러났다. 

실험동물에 관한 법률 제7조(실험동물운영위원회 설치 등)에 따르면 동물실험시설에는 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위해 실험동물위원회를 설치·운영하여야 하고, 동물실험의 계획 및 실행에 관한 사항 등은 실험동물위원회의 심의를 거쳐야 한다.

보건복지부가 발표한 한약진흥재단(이하 재단) 종합감사 결과, 소속 연구원 A씨는 한약제제의 여성갱년기 개선 효능 평가과제를 수행하기 위해 2017년 1월23일 동물실험 계획서를 제출하고 동물위원회의 심의를 통해 승인을 받았다.

승인 받은 동물실험 계획에는 랫드(rat) 총 90마리에 대해 1~3차 실험을 실시하는 것을 되어 있는데 A 연구원 승인 받은 동물실험 계획과 다르게 실험을 시작하기에 앞서 2017년 3월9일 랫드 12마리를 구입하여 적출술 연습을 했고, 그 후 랫드 40마리에 대해 1차 실험, 랫드 37마리에 대해 2차 실험을 실시했다. 하지만 3차 실험을 실시하지 않았다.

또 채혈 연습용으로 10마리를 추가로 사용했는데 이러한 변경사항에 대해 동물위원회의 승인을 받지 않았고, 결과적으로 승인 받은 랫드 총 90마리보다 9마리를 더 사용(총 99마리)했다.

실험동물운영위원회 운영규칙 제3조(기능)에 따르면 실험동물운영위원회(이하 동물위원회)는 연간 동물실험 연구계획 및 계획 변경, 동물실험의 타당성 검토 등을 심의·의결한다고 되어 있다. 

이에 재단은 동물실험을 할 경우 동물실험 연구계획을 수립해 동물위원회의 승인을 받아야 하고, 승인된 실험계획의 변경이 필요할 경우 사전에 변경사항을 반영한 동물실험 연구계획을 다시 동물위원회에 제출하여 승인을 받고 시행해야 한다.

이에 대해 재단은 적출술 연습용 랫드 12마리와 1차 실험 40마리, 2차 실험 37마리로 총 89마리를 사용해 승인 받은 랫드 총 90마리를 넘지 않아 문제가 되지 않고, 채혈 연습용 10마리에 대해서는 단순히 혈액 채취만 하는 것으로 동물실험으로 보지 않았다고 해명했다.

반면 복지부는 동물위원회에서 동물실험 방법의 적정성도 심의하는데 실험방법의 변경이 필요하다면 변경된 사유와 그 적정성에 대한 확인절차가 필요하고, 단순히 적출술 연습을 하는 것은 승인된 실험동물 사용 목적과 맞지 않다고 지적했다.

또 IACUC(실험동물에 관한 법률에 따른 ‘실험동물운영위원회’ 및 동물보호법에 따른 ‘동물실험윤리위원회’를) 표준운영가이드라인(식품의약품안전처, 농림수산검역검사본부)의 ‘기타 심의 관련 사항’에 따르면 동물 사용목적이 교육적 이용이나 수술, 외과적 처치에 대한 기술 습득 등에 한정된다면 동물보호법의 적용을 받으므로 ‘동물실험윤리위원회’에서 심의를 받아야 한다고 되어 있고, 재단의 동물위원회는 동물보호법 에 따른 동물실험윤리위원회의 역할도 하고 있어 채혈 연습용 등으로 동물을 사용하더라도 동물위원회의 승인을 받는 것이 타당하다고 밝혔다.

이에 한약진흥재단 원장에게 동물실험 연구계획이 변경되거나 채혈 연습 등 동물을 사용할 경우 실험동물운영위원회의 심의를 거치지 않는 일이 없도록 관련 업무를 철저히 하고, 관련자(실험동물운영위원회 간사, 연구책임자)에게는 ‘주의’ 조치를 요구했다.