이날 AP통신 등에 따르면, EU 집행위원회는 앞서 유럽의약품청(EMA)이 이날 노바백스 백신의 조건부 판매 승인을 권고한 지 몇 시간 만에 공식 승인 결정을 내렸다.
EMA은 전문가 회의를 통해 18세 이상의 코로나19 예방을 위해 이 백신의 사용 승인을 권고했다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 노바백스 백신의 데이터가 확고하고, 효능, 안정성, 품질 측면에서 EU의 기준을 충족한다고 평가했다.
노바백스 백신은 미국과 멕시코, 영국에서 4만5000명을 상대로 진행한 임상시험 결과, 코로나19 예방효능이 90%에 달하는 것으로 추산됐다. 미국과 멕시코에서 진행한 임상시험에서는 2회 접종 이후 7일이 지나면 코로나19 예방효능이 90.4%였고, 영국에서 진행한 임상시험에서 예방효능은 89.7%로 나타났다.
다만 EMA는 노바백스 백신의 오미크론을 포함한 다른 변이들에 대한 예방효능에 관한 자료는 제한적이라고 밝혔다.
노바백스는 EU에서 5번째 백신 승인이다. 현재 유럽 내 승인된 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신인 화이자, 모더나, 바이러스 벡터 백신인 아스크라제네카, 얀센 등이 있다.
노바백스 백신은 3주 간격으로 2회 접종해야 하는 재조합 단백질(합성항원) 백신이라는 점에서 기대를 모으고 있다. 합성항원 방식은 인플루엔자와 B형간염 백신 개발에 활용된 역사가 길어 안전성이 높은 기술로 평가된다. 냉장 온도에서 보관할 수 있어 mRNA 백신보다 운송하기 쉽다는 장점이 있다.
국내에서는 SK바이오사이언스가 노바백스와 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 식품의약품안전처는 지난 달 SK바이오사이언스가 생산하는 노바백스 코로나19 백신 제조판매 품목허가에 착수했다.
한편, 질병관리청 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 개발 합성항원 코로나19 백신 임상3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)를 이번 주부터 시작한다. 내년 상반기 식약처 품목 허가를 목표로 한다는 게 보건연구원측 설명이다.
현재 코로나 백신 개발 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 지난 15일 기준 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, HK이노엔, 제넥신, 진원생명과학, 큐라티스, 아이진, 셀리드 등 8곳이다.
이 중 합성항원 백신을 개발 중인 곳은 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, HK이노엔 등이다. 제넥신과 진원생명과학은 DNA 백신을, 큐라티스와 아이진은 mRNA 백신 개발 임상을 진행하고 있다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
