한국오므론헬스케어가 제품 정보를 잘못 기재해 자체 회수 조치를 내린 사례가 반복되며, ‘의료기기법’ 시행규칙을 여러 차례 위반한 것으로 나타났다.
7일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템 ‘회수 대상 의료기기’ 목록에 따르면, 한국오므론헬스케어는 2020년부터 2025년까지 총 6차례에 걸쳐 영업자 회수 조치를 실시한 것으로 확인됐다.
가장 최근인 지난달 18일에는 자동전자혈압계에 잘못된 제조년월 스티커가 부착된 사실이 확인돼 회수를 신청했다. 회수 대상 제품의 실제 제조년월은 2024년 11월이었으나, 부착된 스티커에는 2024년 10월로 잘못 표기돼 있었다. 회수 대상은 570대로, 회사 측은 직접 회수하지 않고 수정한 스티커를 배포해 판매처 및 구매 고객이 직접 부착하도록 한다는 입장을 밝혔다.
이처럼 제품 상세 정보가 잘못 기재된 사례는 2023년, 2022년, 22020년에도 이어졌다.
2023년에는 의료기기 표준코드(UDI) 스티커가 누락된 자동전자혈압계 800대가 유통돼, 사원이 직접 대리점을 방문해 스티커를 부착하거나 제품을 회수·교환하는 조치가 이뤄졌다. 같은 해, 혈압측정용 커프의 제조원 정보도 잘못 표기돼 총 1만2520개 제품이 회수 대상이 됐으나, 실제로는 952대만 회수 및 반품 조치가 이뤄졌다.
2022년 9월에 생산된 적외선 체온계 제품의 경우 제조년월이 2029년 9월로 잘못 표기돼 유통됐다. 당시 회수 대상은 1087대였으나, 759대만 교환 처리됐다. 2022년엔 또 29개의 자동전자혈압계에 부착된 UDI 정보가 의료기기통합정보시스템에 등록된 내용과 상이한 것으로 파악되기도 했다.
2020년엔 자동전자혈압계의 모델명과 수입허가번호가 잘못 기재돼 있었으며, 총 29개 중 9개 제품이 교환됐다.
제품 정보 오기재는 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항에 위배되는 행위다. 제품 자체에는 이상이 없으나 이 같은 잦은 회수 조치는 환자의 혈압 관리 과정에서 공백을 초래하고, 의료기기에 대한 신뢰도를 떨어뜨릴 수 있다.
한국오므론헬스케어 관계자는 “이 같은 상황이 재발하는 걸 방지하기 위해 사내 관리체계를 개선하고, 표기 검수 프로세스를 강화했다”며 “부서 간 협업을 통해 라벨 출력 전 이중·삼중 확인 절차를 운영하고 있으며, 지속적인 모니터링을 병행하고 있다”고 말했다. 이어 “관련 법령 및 가이드라인에 대한 인식 강화를 위한 내부 교육을 정기적으로 실시하는 등 오류 발생을 최소화하기 위해 지속적으로 노력을 기울이고 있다”고 덧붙였다.
