국내기업인 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나바이러스감염증-19 백신(GBP510)에 대한 조건부허가 신청이 내년 1사분기(1~3월)에 이뤄질 가능성이 높다는 전망이 나왔다.
‘조건부허가’란 별도로 정한 기간 내에 임상시험 자료를 제출하는 조건으로 품목허가를 하는 것을 말한다. 국산 1호 코로나19 치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나주’도 조건부허가 후 정식 허가를 얻는 과정을 밟았다.
김강립 식약처장. 식품의약품안전처 제공 김강립 식품의약품안전처장은 17일 충북 오송에 위치한 식약처에서 취임 1주년 기자간담회를 열고 이 같이 밝혔다.
SK바이오사이언스는 국산 1호 코로나19 백신을 개발하고 있다. 현재 임상 3상에 진입했다. 김 처장은 이와 관련해 “국내에서는 500명의 임상 참여자들이 2차 접종을 마쳤고, 베트남에서도 마친 것으로 안다”면서 “몇 개 나라에서 추가적으로 (3상을) 진행한 후, SK바이오사이언스가 내년 1사분기에는 분석보고서를 가지고 조건부허가 신청 여부를 결정할 것으로 본다”고 말했다.
김강립 처장은 SK바이오사이언스가 진행한 지금까지의 임상시험 결과를 긍정적으로 평가했다. 임상 1, 2상을 통해 안전성과 효과성을 입증했다는 것이다.
김 처장은 “기존 임상결과를 보면 안전성에서는 특이점을 발견하지 못했다”고 했다. 그는 “(SK바이오사이언스의) 백신 제조기술 자체가 mRNA나 바이러스벡터가 아니”라면서 “그동안 제품화를 했었던 기술을 활용하기 때문에 안전성에 있어서는 검증이 된 것이 아니냐고 보고 있다”고 했다.
백신 효과성과 관련해서는 미리 판단하기에는 제한점이 있지만 1, 2상 결과만 놓고 보면 3상 결과도 긍정적일 거라는 기대를 내비쳤다. 김 처장은 “백신을 맞은 사람은 모두 항체가 형성돼야하고, 항체가가 높아야 한다”고 전제한 후 “임상1상에서는 모든 참여자에서, 2상에서는 99%에서 항체가 생성됐다. 또, 항체가의 경우 1상에서는 자연치유의 5배, 2상에서도 기존 허가제품과 유사한 수준으로 확인됐다”고 설명했다.
그러면서 “적어도 기대해 볼만한 수치를 보여줬다”면서 “3상 결과가 나오면 그 수치를 가지고 최종 판단을 해야할 것”이라고 말했다.
한편, 이날 김 처장은 국산 코로나19 경구용 치료제와 관련한 생각도 밝혔다.
그는 “현재 3상에 진입한 회사가 있는데, 약물재창출 방식도 있고 해서 안전성은 문제가 없을 것”이라며 “하지만 효과성에 있어서는 3상 진행 없이 조건부허가를 할 수 있는 수준의 제품은 발견하지 못했다”고 했다. 이어 “다만, 좀 더 검증해볼만한 가치는 있다고 보여, 3상 결과를 보고 판단하겠다는 입장”이라고 덧붙였다.
