신풍제약이 최근 오너 리스크로 인한 횡령, 세무조사 등 악재 속에서도 연구개발(R&D) 성과를 꾸준히 도출하며 경영 회복 기회를 이끌어내고 있다. 신약 매출을 바탕으로 내년도 실적 개선도 기대된다.
31일 업계에 따르면 신풍제약은 뇌졸중 치료제, 골관절염 치료제가 임상 3상에 진입하는 등 활발한 신약 개발을 이어가고 있다. 먼저 뇌졸중 혁신 신약 후보물질인 ‘SP8203’(성분명 오탑리마스타트)이 지난 14일 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 허가 받았다. SP8203은 계열 내 최초 약물(First-In-Class)로, 뇌졸중 치료제 미충족 수요를 해결할 수 있는 신약으로 꼽힌다. 표준 치료제인 혈전용해제로 인한 손상을 감소시키면서 혈전용해제와 병용할 수 있다는 장점이 있다. 또 독일 제약사 베링거인겔하임이 개발한 유일한 급성 뇌졸중 치료제 ‘액티라제’와 병용요법도 가능하다.
차세대 골관절염 치료제 개발도 본격화한다. 퇴행성 골관절염 치료제 후보물질 ‘SP5M002주’는 지난 11일 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 임상 3상 변경계획을 승인 받았다. 신풍제약은 뚜렷한 성과를 도출하기 위해 초기 설계했던 임상 환자 수를 206명에서 292명으로 늘렸다.
SP5M002주는 4세대 히알루론산 골관절염 치료제로 불린다. 기존 3세대 골관절염 치료제(1회 요법제) 대비 투여 횟수를 4개월마다 1회로 줄이면서 환자의 투약 편의성을 높였다. 초기 통증 완화 효과가 기존 치료제보다 높다는 연구 결과도 확보했다. 신풍제약은 ‘하이알주’, ‘하이알포르테주’, ‘하이알플렉스주’ 등 다양한 퇴행성 관절염 치료제 제품을 보유하고 있어 SP5M002주가 출시될 경우 기존 치료제들과 함께 시너지를 낼 것으로 보인다.
신풍제약은 그간 오너리스크로 인해 악재를 겪었다. 장원준 전 대표는 지난달 비자금 조성 혐의로 징역 1년6개월을 선고받고 구속됐다. 이후 횡령, 세무조사, 리베이트 의혹이 잇따라 제기됐다. 실적 부진이 더해지면서 경영 위기도 심화됐다. 2020년 78억원의 영업이익을 기록했던 신풍제약은 이듬해인 2021년 143억원의 손실을 보이며 적자 전환했다. 적자 규모는 2022년 340억원, 2023년 473억원으로 증가세를 그리고 있다.
신풍제약은 신약 개발 성과를 발판 삼아 내년 실적이 개선될 것으로 전망했다. 특히 정부가 혁신형 제약사의 신약에 약가우대를 적용하기로 하면서 신풍제약이 지난 7월 품목허가를 받은 골관절염 신약 ‘하이알플렉스주’를 통해 수혜 대상이 될 것이란 관측이 나오고 있다. 약가 우대 시 대체약제 가중평균금액에서 가산(1.8배)된 금액을 받을 수 있는 만큼 수익성이 커진다. 더불어 이중약가를 적용 받을 가능성이 높아 해외 진출에도 유리하게 작용할 수 있다.
신풍제약 관계자는 “뇌졸중 치료제 SP8203의 임상 3상이 본궤도에 진입했고, 골관절염 치료제 SP5M002주의 경우 환자 모집이 완료돼 임상을 진행 중”이라며 “복합제, 개량 신약 등 연구개발 성과도 가속화하고 있다”고 말했다. 이어 “파이프라인의 임상 진입에 따라 연구개발 비용은 다시 증가할 것으로 보인다”면서도 “내년 출시되는 하이알플렉스주가 약가 우대 적용을 받고 시장에 진입한다면 영업익 등 실적 개선이 이뤄질 것으로 기대한다”고 전했다.
