건약, 환자군 늘리는 의약품 시판후 조사 개정안 반대
건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 식품의약품안전처가 5월22일 행정예고 한 ‘신약 등의 재심사 기준’ 일부개정고시안 즉, 시판 후 조사 개정안에 문제가 있다는 의견서를 제출했다. 시판 후 조사는 신약 발매 이후 해당 의약품의 안전성을 확인하고자 일정 사례의 환자군을 모집해 신약에 대한 다양한 정보를 모으는 제도로 기존 규정은 신약의 경우 6년간 3000례의 환자군을, 개량신약의 경우 4년간 600건의 환자군 모집할 수 있도록 하고 의료인에게 소정의 사례금을 지급할 수 있도록 되어 있었습니다. 이와 관련 건약은 ... [조민규]