[쿠키 건강] 식품의약품안전처(처장 정승)는 개인이 가정에서 많이 사용하는 ‘전기자극기’의 효능과 안전성을 평가하는 ‘개인용전기자극기의 안전성 및 성능 평가 가이드라인’을 발간한다.

개인용전기자극기는 인체에 전기자극을 가해 질병을 치료하는 의료기기 중 병원용이 아닌 의료기기를 총칭하는 것으로서 전류의 세기·파형·주파수 등의 변화를 이용해 통증완화·재활목적·근육운동 등의 목적에 맞게 사용하는 의료기기를 뜻한다.

이번 가이드라인은 최근 ‘개인용전기자극기’에 대한 수요 증가와 유헬스케어(u-health care)의 등장, 소형화 등으로 다양한 제품이 출시됨에 따라 품질관리에 필요한 올바른 정보제공을 위해 마련됐는데 ▲구조와 원리 ▲현황 및 품목분류 ▲국내?외 기준규격 ▲안전성 및 성능평가 항목 등의 내용을 담고 있다.

또 다양한 종류의 개인용전기자극기를 포괄할 수 있는 신뢰수준이 높은 시험항목 설정을 위해 저주파 자극기 관련 국제규격(IEC 60601-2-10 등)을 반영하고, 제품의 특성에 따라 시험방법을 유연하게 활용할 수 있도록 했다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr