메드트로닉은 이달 초 미국 식품의약국(FDA)로부터 약물코팅 풍선카테터 ‘인팩트 어드미럴(IN.PACT Admiral drug-coated balloon, 이하 인팩트 어드미럴)’이 대퇴부 말초혈관질환 치료에 대한 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

말초혈관질환은 환자의 다리를 지나는 혈관에서 통증을 동반하는 질환으로, 심정지와 뇌졸중 등의 위험을 4~5배 높이는 것으로 알려져 있다.

인팩트 어드미럴은 해당 질환에 관련된 치료법 가운데 가장 우수한 임상적 예후를 증명해 온 새로운 치료옵션으로 평가받고 있다. 이 제품은 기존 중재적 시술법에서 흔히 발생하는 혈관 재협착 및 이로 인한 재시술에서 오는 비용 부담을 줄여준다는 점도 임상결과 확인됐다.

이 제품은 플라크로 인해 막히거나 좁아진 환자의 무릎 위 하반신 특히 서혜부 및 오금을 지나는 혈관을 다시 넓히도록 디자인됐다. 카테터와 연결된 풍선이 안전성과 유효성이 입증된 재협착 방지 약물 즉 파클리탁셀(paclitaxel)을 혈관 내벽에 전달하는 방식이다. 이 약물은 혈관 내벽의 상처로 인한 조직 형성을 최소화시켜 혈관이 다시 좁아지는 것을 막는다.

FDA 허가 임상에 참여한 하버드의과대학 마이클 재프 교수(Michael R. Jaff)는 “약물코팅 풍선카테터는 말초혈관질환 치료법에 있어 새로운 기준이 될 수 있는 매우 의미 있는 돌파구”라며 “임상시험 결과를 통해 이 새로운 약물코팅 풍선카테터가 환자 예후를 개선해 준다는 사실이 끊임없이 증명되고 있다”고 말했다.

허가 임상시험 인팩트 에스에프에이(IN.PACT SFA)에 따르면 목표 병변 재혈관화(CD-TLR) 비율은 약물방출 풍선카테터 사용군에서 지금까지 모든 연구에서의 서혜부 혈관질환의 중재적 치료군과 비교해 가장 낮게 나타났다. 인팩트 어드미럴을 사용한 환자군에서, 시술 후 1년 시점에 재시술이 필요한 재혈관화가 발생한 비율은 2.4%였다. 기존 풍선확장술(PTA)로 치료받은 환자군에서는 다섯 명중 한 명꼴(20.6%)로 시술 1년 후 재시술이 필요했다.

인팩트 어드미럴 사용군은 혈관의 초기 개방률(primary patency)에 있어서도 최고 수준인 것으로 확인됐다. 초기 개방률은 혈관 내 치료부위에서 정상 혈류를 회복했는지를 평가하는 지표다. 시술 후 360일 시점에서 초기 개방률을 평가하는 ‘카플란-마이어 생존지표(Kaplan-Meier survival estimates)’에 따르면, 인팩트 어드미럴 사용군의 89.8%에서 정상혈류가 유지됐다. 반면 대조군 즉 풍선확장술 시행군에서는 66.8%였다.

이번 임상연구 프로토콜에서의 정의를 기준으로 하면 인팩트 어드미럴 사용군에서의 12개월 시점의 초기 개방률은 82.2%로 역시 대조군의 52.4% 보다 높았다.

IN.PACT SFA 연구에서 나타난 이러한 유례없이 우수한 결과를 바탕으로, 미 FDA는 독립적 자문 패널(independent advisory panel)의 검토를 생략하고 이 제품을 승인했다.

메드트로닉 대동맥-말초혈관 치료부문 총괄 토니 스미도 수석 부사장은 “유럽에서의 다년간의 성공에 이어, 미국 내 환자 및 전문의에게도 인팩트 어드미럴을 소개할 수 있게 되어 매우 기쁘다”면서 “이 제품은 임상적인 혜택뿐 아니라 경제적 가치를 함께 제공하겠다는 우리의 기술혁신 전략을 잘 표현하고 있다”고 말했다.

한편, 인팩트 어드미럴은 2009년 유럽에서 CE 마크를 획득했으며, 유럽에서만 지금까지 약 10만명의 환자에게 사용됐다. 국내에서는 지난 2012년 식품의약품안전처의 허가를 받아. 현재 건강보험심사평가원에서 보험급여 검토 절차가 진행 중이다.

송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr