[쿠키뉴스=송병기 기자] 메드트로닉코리아(대표 허준)는 새로운 이식형 제세동기(ICD, implantable cardioverter defibrillator) ‘이베라 엠알아이(Evera MRI)’가 건강보험심사평가원으로부터 1일자로 보험급여 인정을 받아 국내 시장에 본격 출시한다고 밝혔다.

이 제품은 이식환자가 자기공명진단(MRI) 검사를 제약 없이 받을 수 있도록 디자인된 최초의 이식형 제세동기다.

ICD는 빈맥성 부정맥 환자의 치료를 위해 환자의 체내에 이식되어 위험한 심장박동을 정상화시키고 심장 급정지의 위험을 낮추는 의료기기다. 하지만 기존 ICD의 경우 MRI의 강력한 자기장과의 교호작용과 이로 인한 고장 및 오작동의 가능성 때문에 이식 환자가 MRI 검사를 자유롭게 받을 수 없는 것이 단점이었다.

이베라 엠알아이는 메드트로닉 고유 기술인 ‘슈어스캔(SureScan)’을 기반으로 제작됐으며, 환자의 불편을 최소화 했다. 슈어스캔 기술은 2014년 기준으로 727명의 환자 대상 임상시험과 230만개의 시나리오(modeling scenario)의 검토 과정 등을 통해 안전성이 입증된 바 있다.

빈맥성 부정맥 환자의 경우 전반적인 건강 상태나 고령에 의해 MRI 검진에 대한 수요가 높다. 한 연구에 따르면 이식형 제세동기 이식환자의 52~63%는 향후 10년간 적어도 1회 이상 MRI 검진이 필요하게 되는 것으로 나타났다. 하지만 뇌졸중, 만성 통증 등의 이유로 MRI 검진이 필요한 이러한 환자들이 이식된 제세동기로 인해 MRI를 통한 고해상도의 영상진단을 받지 못하는 경우가 많았다.

새로 국내에 출시된 이베라 엠알아이를 이식한 환자의 경우 신체 부위에 대한 제한 없이 전신 MRI 스캔이 가능하며, MRI 스캔 지속시간이나 환자의 신체 조건 등에 의한 제약이 전혀 없다. 특히 이 제품은 이식 환자의 피부 압박감을 30% 줄이는 등 불편을 최소화한 인체공학적 커브형 디자인(PhysioCurve)이 적용됐다. 이전 제품라인인 프로텍타(Protecta)에 비해 배터리 수명도 25% 늘어았다.

회사 측은 “최근 메드트로닉의 심장리듬질환(부정맥 및 심부전) 치료를 위한 제품라인에서 사용되고 있는 최신의 충격 감소(shock reduction) 기술이 적용됐다. 우리 심장이 만들어내는 위험한 박동과 그렇지 않은 박동의 차별 인식 능력을 강화해 부적절한 충격을 감소시키는 차세대 알고리즘인 스마트쇼크 2.0 (SmartShock™ 2.0)을 의미한다. 연구 결과 이 기술이 적용된 제품을 사용한 환자의 약 98퍼센트는 제품 이식 후 1년간 부적절한 충격을 경험하지 않은 것으로 확인됐다”고 설명했다.

김상욱 메드트로닉코리아 심장리듬질환 치료부문 총괄 이사는 “서맥 환자는 물론 빈맥 환자들도 MRI를 통한 고해상도의 검진이 가능해지는 등, 부정맥 환자들이 가지는 의료적 요구를 한층 더 해소할 수 있게 됐다”면서 “이러한 과정의 중심에서 메드트로닉이 일익을 담당하고 있다는 사실에 자부심을 느낀다”고 강조했다.

한편, 이베라 엠알아이는 지난해 4월 CE마크 획득을 시작으로 유럽, 일본, 싱가포르, 홍콩 등에서 현재 사용 중이다. 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처에서 허가를 받았다. songbk@kukimedia.co.kr

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