차세대염기서열(NGS) 임상 검사실은 최첨단 NGS 게놈 해독기를 환자의유전자 검사에 활용할 수 있는 서비스를 제공할 수 있는 검사실을 의미하며, 검사실 운영을 위해서는 식약처의 인증이 필요하다.

이번 인증은 임상 검사실 인증 제도의 실행을 위해 국내에 적용된 것과 국내 최초로 테라젠이텍스 바이오연구소가 NGS 진단 검사를 수행할 수 있는 인증을 받았다는 점에서 의의가 있다.

미국의 경우지난 1988년 차세대염기서열 임상 검사실 운영 관련 법인CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA’88)’제정했고, 검사실에서 실행되는 검사에 대한 정확성, 신뢰성, 적시성이 마련된 표준에 따라 검사를 수행 할 수 있도록 인증제로 운영을 하고 있다. 

이와 비슷한 제도가 국내에도 있었지만 차세대염기서열 기술에 대한 관리 기준이 명확하지 않아 실제로 실행되지 못했었다. 하지만 이번 제도의 실행으로 기준이 마련되어 많은 유전자를 한 번에 검사 할 수 있는 NGS 검사가 환자를 대상으로 가능해졌다고 회사측은 밝혔다.

식약처는 본 제도의 시행을 위해 작년 4~5월 시범사업을 통해 차세대염기서열 임상 검사실 평가분야와 평가방법 등의 기준을 마련한 가이드라인을 배포하고 같은 해 8월부터 NGS 임상 검사실 인증제를 시행했다.

테라젠이텍스 바이오연구소는 2016년부터 NGS 임상 검사실 인증 획득을 위해 체계적인 준비를 해 식약처로부터임상 검사실 인증 (제1호)을 획득했다.

테라젠이텍스 바이오연구소 관계자는 “그 동안 국내 NGS 기술을 활용한 해독 및 분석 경험을 바탕으로 환자에게 유전자 검사 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “3월1일부터 보험 급여 항목에 포함된 고형암, 혈액암, 유전질환을 진단하기 위한 NGS 패널 서비스가 의료기관에서 가능한 시점에서 테라젠이텍스의 이번 식약처 인증은 매우 의미가 크다고 본다”고 밝혔다.

신라젠은 치료제 개발을 위해 지난해 상반기 전문의약품생산업체인 프랑스 ABL Europe社와 임상용 항암 바이러스 생산을 위한 포괄적 협력계약을 체결했으며, 어제 3월2일 캐나다 소재오타와 병원 연구소(Ottawa Hospital Research Institute)와 JX-970 초기 생산 공정에 대한 계약서에 서명하면서 임상시험을 위한 제조를 개시한다.

이를 통해 글로벌 임상 3상 진행중인 ‘간암 대상 펙사벡(JX-594)’ 외에 신규 파이프라인을 통해 차세대 성장동력 기틀 마련 및 사업 안정성을 확보해 나간다는 계획이다.

특히 JX-970은 전세계 제조와 판매에 따른 모든 독점적인 권리를 신라젠 100% 소유 자회사인 ‘신라젠바이오’가 보유하고 있다는 점에서 주목받고 있다.

신라젠 관계자에 따르면 “JX-970은 2014년부터 임상치료법 개발이 시작된 프로젝트로써, 펙사벡과 같이 뛰어난 안전성을 보이면서 효과면에서도 우수함이 기대되는 항암 바이러스”라며, “전세계 제조 및 판매에 대한 독점적인 권리를 가진 만큼 향후 라이선스 아웃 등 다각도의 전략 수립이 가능하다”고 말했다.

한편 신라젠은 향후 JX-970 단독치료법 및 다른 면역치료제들과 병용치료법으로고형암 대상 임상시험을 진행할 예정이다.