SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’(AFSTYLA)가 호주 식약처(TGA :Therapeutic Goods Administration)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 

이로써 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 미국·유럽·캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다.

SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다. 

앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 12월 캐나다, 지난 1월 유럽에서도 시판 허가를 획득했다. 또 스위스·일본 등에서 허가 심사 단계에 있다.

앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다.

SK케미칼 박만훈 사장은 “백신·혈액제 등 바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들이 글로벌에서 역량을 인증받고 있다”며 “국내를 넘어 세계 인류의 건강을 증진시키기 위한 투자를 지속할 것”이라고 말했다.

CSL는 앱스틸라가 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 혁신적인 치료제로서 자리매김할 것으로 예상하고 있으며 이에 따라 SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 기대하고 있다.

CSL의 R&D 총괄 관리자 앤드류 커버슨(Andrew Cuthbertson) 박사는 “앱스틸라의 호주 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다”고 전했고, 호주 혈우재단 가빈 핑클스타인(Gavin Finkelstein) 대표는 “환자들을 위한 새로운 치료제가 승인 받은 것을 환영한다”고 말했다.

세계혈우병재단(World Federation of Hemophilia)에 2015년 조사한 보고서에 따르면 호주에선 연간 1억4600만 IU(International Unit)의 제8인자 결핍 A형 혈우병치료제가 처방되고 있고 이중 95%가 앱스틸라와 같은 유전자재조합 제품이다. 유전자재조합 제8인자 혈우병치료제의 경우 현재 10 IU당 평균 3~6 AUD(호주달러) 정도의 가격을 형성하고 있다.

글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 A형 혈우병 치료제 전 세계 시장은 연 8조2000억원(72억1000만 달러)에 달한다. 관련 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 2020년에는 전 세계 시장이 약 17% 증가한 9조5000억원(83억2만 달러)에 이를 것으로 예상되고 있다.