[쿠키뉴스=송병기 기자] 고지혈증 치료제 ‘리바로(성분 피타바스타틴 칼슘)’가 한국인 급성심근경색 환자들을 대상으로 실시된 임상시험에서 혈당수치 감소 등 유효성과 안전성이 입증됐다.JW중외제약는 최근 리바로 임상시험 ‘LAMISⅡ’에서 급성심근경색 환자들의 주요 심장사건 발생률을 낮추면서도 환자들의 혈당 개선효과를 확인했다고 지난 23일 밝혔다.
리바로 ‘LAMISⅡ’ 임상시험은 국내 11개 대학병원에서 2010년 7월부터 2013년 4월까지 리바로 2㎎, 4㎎을 12개월간 복용하는 급성심근경색 환자 1101명을 대상으로 진행됐다. 이 임상시험을 통해 연구진은 ▲주요 심장사건 발생률(MACE: major adverse cardiac events) ▲공복혈당·당화혈색소 변화 ▲지질프로파일 변화 등을 조사했다.
이번 임상시험 결과는 대한내과학회지 영문잡지 ‘Korean Journal of Internal Medicine’ 7월호에 게재됐다.
지난 2007년부터 시작된 LAMIS 연구는 현재 LAMIS-III가 진행 중이다. 이번 LAMISⅡ 임상시험에는 총괄연구책임자 전남대학교병원 정명호 교수와 대구가톨릭대병원 김기식·가천의대 길병원 안태훈·중앙대병원 김상욱 등이 공동 참여했다.
JW중외제약에 따르면 리바로가 1000여명이 넘는 한국인 급성심근경색 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 동시에 평가받은 것은 이번이 처음이다.
이번 LAMISⅡ 임상 결과에 따르면 리바로를 처방받은 급성심근경색 환자의 1년 추적관찰 시 주요 심장사건(사망, 심근경색증 재발, 불안정 협심증, 부정맥, 뇌졸중 등) 발생률은 9.1%였다.
한국인 급성심근경색증 등록연구(KAMIR)에서 발표된 주요 심장사건 발생률(MACE)은 ▲스타틴 처방 환자 14.5% ▲스타틴 비처방 환자 20.4%다. 따라서 회사 측은 “이번 임상 결과와 비교하면 리바로가 우수한 효과를 보인 것”이라고 설명했다.
스타틴 복용 시 문제가 되는 당뇨병 발생 관련 평가에서는 리바로 처방 1년 후 공복 시 혈당 수치가 약 20~25㎎/dL 감소한 것으로 확인됐다. 이는 통계적으로 유의한 것이며, 또 리바로는 당화혈색소(HbA1c)에 영향을 주지 않는 것으로 나타났다.
연구총괄책임자인 전남대병원 순환기내과 정명호 교수는 “여러 심혈관 합병증을 유발하는 심장질환은 한국인 4대 사망원인 중 하나다. 유병률이 빠르게 증가하고 있는 한국인 심근경색증 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 리바로의 유효성과 당뇨병 관련 안전성이 입증된 것은 매우 의미가 있다”고 강조했다.
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