암젠코리아는 최근 프롤리아 3상 임상 연구인 ‘FREEDOM’ 연구를 10년간 연장한 결과가 의학저널 ‘2017 란셋 당뇨병 및 내분비학’(Lancet Diabetes Endocrinology 2017)에 최근 발표됐다고 밝혔다.

프롤리아는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 이 약은 6개월에 1회 피하주사로 투여한다.

이번 연구는 폐경 후 여성 7808명을 대상으로 진행된 3상 임상 연구(FREEDOM)다. 10년까지 연장한 FREEDOM Extension 연구 결과, 기존 임상 데이터에 중요한 의학적 근거를 추가해 장기 치료 시에도 프롤리아의 우수한 효과와 안전성을 보인 것으로 나타났다.

연구에 따르면 프롤리아를 장기 투여 환자군에서 요추 및 고관절 골밀도가 10년 간 치료적 정체 없이 각각 21.7%, 9.2%로 유의하게 증가했다. 또한 새로운 골절 발생률이 척추 부위에서 0.90~1.86%, 비척추 부위에서는 0.84%~2.55%로 낮은 수준을 유지한 한편, 전체 이상반응 발생률 역시 낮은 수준으로 나타나 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

이전 FREEDOM 연구 참여자들은 무작위 배정돼 3년간 매 6개월마다 프롤리아(60㎎) 또는 위약을 피하 투여 받았으며, 이후 7년 간 진행된 연장 연구에 참여할 것인지 선택했다.

FREEDOM Extension 연구에서는 3년 간 FREEDOM 3상 임상을 완료한 참여자 중 해당 기간 동안 프롤리아 또는 위약을 1회 이상 놓치지 않고 지속적으로 투여 받은 환자가 참가 대상으로 포함됐다. 프롤리아 장기 투여군은 3년 간의 FREEDOM 연구와 7년 간의 연장 연구 기간을 포함해 최대 10년까지 프롤리아를 투여 받았으며, 최종적으로 총 2626명의 환자가 연장 연구를 완료했다. 

암젠코리아 의학부 염선영 전무는 “만성질환인 골다공증의 특성상 치료 적기를 놓치고 방치될 경우 골절 발생 위험이 증가하고 환자들의 삶의 질까지 위협할 수 있다. 따라서 장기 안전성이 입증된 최적의 치료제를 선택하는 것은 골다공증 치료에 있어 굉장히 중요한 부분”이라고 설명했다.

이어 염 전무는 “그런 의미에서 6개월에 1회 투여로 복약순응도를 크게 개선한 프롤리아가 장기 치료 시에도 일관된 안전성과 우수한 골절 예방 효과를 입증한 만큼 고령화 시대를 맞은 국내 골다공증 환자들에게 프롤리아가 기여할 부분이 많아질 것으로 기대된다”고 설명했다.

프롤리아는 지난 2016년 11월 국내에 출시됐다. 회사 측은 “새로운 데이터의 발표와 함께 장기 효과성 및 안전성을 입증한 프롤리아는 그 임상적 유용성과 비용 효과성을 인정받아 지난 6월 약제급여평가위원회를 통과해 최종 급여 적용 기준 발표를 앞두고 있다”고 설명했다.