한국오노약품공업과 한국BMS제약은 ‘옵디보’가 기존의 허가사항인 BRAFV600E 야생형뿐만 아니라 BRAF 변이 양성인 악성 흑색종에서 단독요법으로 혹은 여보이와의 병용요법으로 사용 가능하다고 밝혔다.

한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 “이번 옵디보의 확대 승인으로 흑색종 환자들에게 치료 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

한국BMS제약 박혜선 대표이사는 “올해 비소세포폐암 급여와 5개 암 종의 적응증 확대에 이어 이번 흑색종 적응증 확대 승인까지 의료진과 환자들에게 희망적인 소식을 연달아 전할 수 있게 되어 기쁘다”며 “최초의 anti PD-1 면역항암제인 옵디보가 대표적인 면역항암제로 자리매김 할 수 있도록 환자들의 치료 접근성 제고를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제이다. 2016년 4월 1일 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받은 바 있다. 

흑색종은 색소를 생산하는 멜라닌 세포에 생기는 악성 종양으로 국내에는 약 3200명의 환자가 있는 것으로 추정된다.

◎미 FDA 자문위원회, 만장일치로 GSK 대상포진 후보백신 승인 권고= GSK는 미국 FDA 산하의 백신‧생물학제제 자문위원회(VRBPAC)가 50세 이상 성인에서 자사의 대상포진 후보백신의 예방 효과 및 안전성을 확인하고 승인을 권고하기로 만장일치로 표결했다고 밝혔다. 

FDA는 자문위원회의 승인 권고 의견을 참고해 GSK 대상포진 후보백신의 미국 내 허가 여부를 최종 결정하게 된다.

GSK의 백신 R&D 수석 부사장 엠마누엘 하논 박사(Dr. Emmanuel Hanon)는 “대상포진은 고통스럽고 때로 위중한 질환으로, 연령이 높을수록 발병 위험이 증가하며 미국의 경우 인구 3명 중 1명이 이러한 위험에 노출되어 있는 것으로 추산된다”며 “이번 자문위원회의 결정으로 면역 체계의 노화를 극복하기 위해 특별히 고안된 GSK 대상포진 후보백신의 승인에 한 걸음 다가갔다”고 말했다. 

이 백신의 품목허가신청서(BLA)는 2016년 10월 FDA에 제출됐으며, 허가 신청서에는 지난 2015년 4월과 2016년 9월 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine, NEJM)에 발표된 ZOE-50 및 ZOE-70 임상 결과가 포함됐다.

GSK 대상포진 후보백신 사용이 승인된 국가는 아직 없으며, 미국 외에 EU, 캐나다, 호주, 일본에서 허가 검토 중에 있다. 

한편 GSK의 대상포진 후보백신은 항원보강제를 첨가한 재조합 백신(HZ/su)으로 50세 이상 성인의 대상포진 및 그에 관련된 합병증을 예방하도록 개발됐다. 

후보백신은 수두 대상포진 바이러스의 단백질 성분인 당단백질 E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하기 위한 항원보강제 AS01B가 결합된 백신이다. 이 후보백신의 상품명은 허가당국의 승인을 받을 경우 ‘Shingrix(싱그릭스)’로 등록될 예정이다. 

◎한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’ 소아임상 중간 결과 발표= 한독과 제넥신은 미국 워싱턴에서 열린 국제 소아 내분비학회(10th International Meeting of Pediatric Endocrinology, IMPE)에서 공동 개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 소아 대상 유럽/한국 임상 2상 시험 중간 결과를 발표했다.

GX-H9은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 차세대 신약이다.

이번에 발표된 소아 대상 임상 2상 시험 중간 결과는 계획한 48명 대상자 중 약 90%인 43명을 대상으로 GX-H9과 대조약인 ‘지노트로핀’(Genotropin)의 6개월 시점 연간 키 성장속도를 비교한 자료이다. 

중간 결과에 따르면, 지노트로핀(Genotropin)을 매일 투여한 대조군의 연간 키성장 속도는 약 10.8cm/year인 반면, GX-H9을 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg 투여한 군은 약 12.3cm/year의 성장속도를 보였다. 또 GX-H9을 주 1회 간격으로 0.8mg/kg 투여한 군과 1.2mg/kg 투여한 군은 각각 약 11.7cm/year와 약 13.1cm/year의 성장속도를 보였다.

이번 결과는 미국 OPKO사의 성장호르몬 임상 결과와 유사한 연간 키성장 속도이며, 주 1회 투여만 가능한 OPKO제품과는 차별되게 GX-H9은 주 1회뿐 아니라 2주 1회 투여에서도 비견한 키성장 속도를 유지했다.

한독 김영진 회장은 “이번 소아 임상 2상 중간 결과를 통해 지속형 성장호르몬 GX-H9의 우수한 효과와 지속형 제형으로서의 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 “매일 맞던 성장호르몬과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여를 통해 환자의 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 2012년 6월 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했으며, 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다.