보건복지부가 뇌대사개선제인 콜린알포세레이트(Cholline Alphoscerate) 제제에 대해 건강보험 급여 여부에 대해 재평가한다. 

최근 보건복지부는 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 재평가와 관련한 국정감사 서면질의 답변을 통해 올해 5월 수립된 제1차 건강보험종합계획에 따라 의약품의 임상 효능, 재정 영향, 제 외국 허가 현황, 가격 수준 등을 고려한 종합적인 재평가를 실시할 예정이라고 밝혔다.

또 콜린알포세레이트 성분에 대해서도 식품의약품안전처 등 관계부처 협의를 통해 외국 허가사항 및 보험급여 여부, 임상적근거 고찰 등 재평가를 실시하고, 그 결과에 따라 보험급여 퇴출 여부 또는 급여기준 조정 여부, 가격조정 필요성 등을 종합적으로 검토하겠다고 답변했다. 

앞서 더불어민주당 남인순 의원은 지난 국정감사에서 대사개선제인 알포세레이트(Cholline Alphoscerate) 제제에 대해 효과성이 의문이라며, 재평가를 통해 퇴출 또는 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야 한다고 주장한 바 있다. 

건강보험심사평가원이 국정감사 자료로 제출한 ‘콜린알포세레이트 약품 청구 현황’에 따르면 2011년 930억원에서 2014년 1102억원, 지난해 2705억원(청구건수가 687만건)으로 매년 증가하고 있다. 

남 의원은 “콜린알포세레이트는 이탈리아 회사인 Italfarmaco 에서 최초 개발되어 1989년 이탈리아 시장에서 판매를 시작하였으나 ‘뇌대사개선제’에 대한 효능에 논란이 제기되는 등 효과성이 충분히 증명되지 않은 의약품이 ‘건강보험 재정을 갉아먹고 있다’는 지적이 오랫동안 있어 왔다”며 “일반적으로 건강보험 재정에서 항암제에 1조원, 희귀질환치료제에 3200억원 가량이 지출되고 있음을 감안한다면, 효과성 논란이 일고 있는 콜린알포세레이트 제제에 2700억원을 지출하는 것은 검토가 필요하다”라고 지적했다. 

이어 “우리나라에서 ‘뇌영양제’, ‘치매예방약’ 등으로 회자되면서 처방이 매년 급증하고 있다. ‘감정 및 행동 변화’, ‘노인성 가성 우울증’ 등의 허가사항에 대해 전문가들은 식약처의 허가 근거나 심사평가원의 급여 근거는 현재의 효능효과를 증명하기 어려운 빈약한 자료일 뿐만 아니라 관련 근거자료도 존재하지도 않는다는 지적을 받고 있다”라며 “미국에서는 건강기능식품으로 분류하고 있고, 올해 2월 미국 FDA에서는 ‘인지능력 개선’ 등을 언급하며 알츠하이머 치료제인 것처럼 광고한 회사에 환자를 호도했다는 이유로 제재 조치를 취한 바 있으며, 일본의 경우 1999년부터 관련 약제의 효과가 의심스럽다며 대대적인 재평가를 시행해 대거 퇴출시키고 있다”고 덧붙였다. 

조민규 기자 kioo@kukinews.com