한국한의학연구원(이하 한의학연) 손미주 박사팀이 환자의 증상 및 체질에 따라 한약제를 가감해 조재하는 첩약의 이상반응 표준 보고양식을 개발했다.
첩약은 한의약 분야 국민의 의료선택권 확대와 보장성 강화를 위해 2020년 11월 정부 건강보험 시범사업 대상이 된 이후 안전성 모니터링 요구도 증가했다. 첩약은 복합적인 약재 조합과 개별화된 용량 조정이 특징으로, 일반 의약품과 다른 방식의 이상반응 보고 체계가 필요하다.
그러나 국내 약물감시 시스템은 품목 허가를 받은 한약제만을 대상으로 해 첩약을 복용하는 환자의 안전성을 확인할 수 있는 표준 보고양식 필요성이 대두됐다.
연구팀은 한약 처방에 따른 이상반응을 체계적으로 분석하고 표준화된 보고양식을 개발하기 위해 문헌고찰 개요 연구방법론을 활용했다.
이를 통해 보고항목 67건과 이상반응 항목 216건을 추출, 이를 델파이기법을 통해 최종 이상반응 보고 항목 58건, 이상반응 항목 46건을 도출했다.
이 결과 첩약에 특화된 이상반응 보고양식을 개발해 한약 복용 후 발생하는 이상반응 데이터를 더욱 체계적으로 수집할 수 있게 됐다.
아울러 인과관계를 평가하며 한약과 양약 등 다른 치료법 간 상호작용을 관찰할 수 있는 기반을 마련, 첩약 안전성 모니터링을 한층 강화할 수 있을 전망이다.
이번에 개발된 표준 보고양식은 향후 첩약 이상반응 모니터링센터를 통해 자료를 수집·보고하는 체계에 활용될 예정이다.
손 박사는 “이번에 개발한 첩약 이상반응 표준 보고양식은 국제연구협력 프로젝트 ‘COMET Initiative’에 등록돼 세계적으로 활용할 수 있게 됐다”며 “앞으로 전통의학 분야 이상반응 모니터링의 신뢰성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다”고 설명했다.
한편 이번 연구결과는 국제학술지 ‘통합의학연구(Integrative Medicine Research)’와 ‘약물역학 및 의약품안전성(Pharmacoepidemiology and Drug Safety)에 각각 게재됐다.
(논문명: Common Adverse Events of Herbal Formulas for Developing Reporting Forms for Clinical Practice and Research: An Overview of Systematic Reviews (Integrative Medicine Research(제1저자 조은별, 교신저자 손미주))
(논문명:Development of an Adverse Event Reporting Form for Herbal Medicine: A Delphi Expert Consensus Study (Pharmacoepidemiology and Drug Safety(제1저자 조은별, 교신저자 김성하))
