지난해 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)가 신물질신약 38개, 바이오신약 17개 등 총 55개의 신약을 허가한 것으로 나타났다.

4일 한국바이오협회 이슈브리핑 자료에 따르면 작년 FDA는 55개의 신약을 허가했다. 이는 2022년 37개 대비 약 50% 증가한 것이다. 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수는 46건으로 지난 30년간의 승인 기록을 보더라도 2018년 59개 다음으로 2023년에 두 번째로 많이 승인됐다.

승인 기업을 보면 미국 화이자가 △비강 스프레이 편두통 치료제 ‘재브즈프레트’ △중증 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로’ △경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 포함해 총 6개의 신약 허가를 받으면서 지난해 가장 많은 신약을 승인받은 기업으로 기록됐다.

작년 55개 신약을 적응증별로 살펴보면 항암제가 13개(24%)로 가장 많은 비중을 차지했다. 신경과 질환은 9개(16%)로 2위를 차지했으며 여기엔 일본 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 포함된다. 감염성 질환과 혈액 질환 치료제는 각각 5개(9%)로 공동 3위를 차지했다.

치료방법(모달리티)으로 구분해보면 저분자신약이 34개, 바이오신약 17개, 올리고뉴클레오타이드가 4개다.

아울러 55개의 신약과는 별도로 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에선 지난해 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 2종, 당뇨병 치료제, CRISPR 유전자치료제, 경구용 마이크로바이옴치료제 등 여러 최초 승인 바이오의약품을 승인했다. FDA CBER은 백신, 세포·유전자 치료제 등 생물학적제제와 첨단바이오의약품을 승인하는 기관이다.

협회는 “2023년 FDA의 신약 승인 건수가 급증한 것은 2022년에 지연된 신약 승인 상황이 일부 반영된 결과일 수는 있으나, 코로나19 이전의 신약 승인 추세로 돌아간 것으로 볼 수 있다”고 평가했다.

그러면서 “현재의 고금리, 투자 및 상장 감소 등의 어려움이 지속되는 상황에서 신약 승인 증가는 투자자와 신약 개발 기업들에게 어려움을 타개할 수 있는 자극이 되고 신약 개발 생태계의 긍정적인 요인으로 작용할 수 있을 것”이라고 강조했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com