한미 ‘에소메졸’ 발매 비롯해 동아-녹십자 등 허가 임박



[쿠키 건강] 미국시장 진출을 향한 국내 제약업계의 도전이 점차 성공가능성을 높이고 있다.

순수 우리 기술력으로 무장한 제품들이 잇따라 선진시장에 진출하고 있는 자체만으로도 의미가 크지만, 최근 현지 허가 및 발매가 임박한 제품의 경우 상업적인 측면에서 경쟁력을 높게 평가받고 있어 결과가 주목된다.

현재 미국시장 진출을 앞둔 제약사는 동아에스티, 녹십자, 한미약품, LG생명과학, 안국약품 등이 대표적이다.

한미약품은 ‘에소메졸’을 통해 개량신약으로 미국시장에 처음 진출하는 역사를 쓰게 됐다.

아스트라제네카와 진행했던 특허침해 소송이 합의로 일단락되면서 약 60억달러 규모의 ‘넥시움’과 경쟁에 돌입한다.

넥시움의 일반 제네릭은 특허가 만료되는 내년 5월에나 판매가 가능해 에소메졸은 선발매 특수를 누리게 된다.

한미약품은 FDA 허가 즉시 현지 파트너사인 암닐을 통해 에소메졸을 시판할 계획이며, 이 경우 미국 특유의 특허장벽인 해치-왁스만 제도를 뚫고 미국 시장에 진출하는 1호 국산 개량신약으로 기록된다.

동아에스티의 슈퍼박테리아 항생제 ‘'테디졸리드(DA-7218)’는 미국 임상3상이 완료하고 지난 1월 우선검토대상 품목으로 선정되면서 발매 시점을 앞당기게 됐다. 올 3분기에는 신약승인 신청이 가능할 전망이라 2014년 시장에 모습을 드러낸다.

테디졸리드는 1일 1회 용법으로 1일 2회 복용 자이복스 대비 투약 편의성과 임상결과 골수억제 등에 대한 부작용에 낮게 나타난 점 등의 안전성을 내세워 미국시장에서 높은 점유율이 기대되고 있는 품목이다.

이와 함께 내년 허가가 예상되는 녹십자의 ‘그린진에프’와 ‘아이비글로불린’도 현지 임상결과를 바탕으로 2015년경 발매가 예상되고 있다.

LG생명과학의 경우 서방형 인성장호르몬 ‘SR-hGH’에 대한 미국 허가를 신청해 놓고 있는 상태며, 허가가 완료되는대로 글로벌 제약사와의 파트너십이 빠르게 진행될 것으로 보인다.

이밖에도 국내 출시와 함께 진해거담제 시장에서 돌풍을 일으킨 안국약품의 ‘시네츄라’는 최근 미국 개발?마케팅 전문회사와 개발 등록 및 마케팅 라이선스 계약을 체결하면서 시장진출을 가속화하고 있다.

시네츄라는 미국과 유럽에서 상용화될 경우 연간 약 5000억원대 글로벌 제품으로 등극이 예상되며 안국약품은 매출액에 따라 최대 4350만 달러의 라이선스 수수료와 별도의 로열티를 받게 된다.

업계 관계자는 “가장 먼저 제품출시가 이뤄질 것으로 보이는 한미약품을 시작으로 대부분 올해 임상3상 종료와 허가신청을 거쳐 내년부터 발매가 예상된다”며 “글로벌시장에서의 국내 개발력을 평가받고 국내 제약업계 경쟁력을 제고할 전환점이 될 것으로 전망된다”고 말했다.


국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스 손정은 기자 jeson@medifonews.com