"의료기기제조업 엑소더스, 제조업무정지 6개월 처분
[쿠키뉴스=조민규 기자] 의료기기업체들이 제품 하자로 인해 회수하는 사례가 크게 증가하고 있는 것으로 나타났다. 대부분 자진회수이지만 문제가 있는 또는 문제가 발생할 소지가 있는 제품들을 사용한 소비자들의 심기는 불편하다.
한국존슨앤존슨메디칼은 최근 ‘골수내고정막대’(허가번호: 수허99-2817,수허06-712)를 자진회수 보고를 했다. 해당 제품이 잘못 양극 처리된 색상을 가질 수 있다는 것을 발견한데 따른 것이다.
또 메드트로닉코리아 ‘이식형통증완화전기자극장치’(허가번호: 수허09-492)를 자진회수보고를 했는데 이식형통증완화전기자극장치(제품명: Specify™ 5-6-5 및 2x8 수술용 전극) 제품이 수술간 작업 테스트 (interoperative trial evaluation: 수술실 밖에서 외장형 신경자극기를 사용해 테스트·스크리닝 하는 것)의 용도로는 사용되는 것이 아님을 안전성 서신을 통해 고객에게 알리기 위한 것이다.
지멘스헬스케어는 요화학검사시약과 초전도자석식 전신용 자기공명전산화단층촬영장치를 자진 회수보고를 했다. 요화학검사시약(허가번호: 수허14-363, 형명: CLINITEK)회수는 CLINITEK Novus Urinalysis cassette의 일부 로트에서 소변 검체 및 음성 정도관리 물질의 포도당 결과를 ‘error’로 보고할 가능성이 늘어날 수 있다는 이유다.
또 초전도자석식 전신용 자기공명전산화단층촬영장치(형명: MAGNETOM symphony)는 Quench 파이프라인을 제대로 설치하지 않으면 파이프 파열로 인해 헬륨가스가 새어나올 수 있는 가능성을 발견함에 따라 서비스엔지니어가 직접 병원에 방문해 quench 파이프라인을 점검하고, 사용자 교육을 할 예정이다.
한국스트라이커의 수술용기구(허가번호: 수신05-517, 형명: 1806-0050S)는 안쪽 포장 파우치의 밀봉력이 감소할 가능성이 있음이 확인됐다. 회사측은 1차 파우치 포장 후 2차 플라스틱 투명캡으로 2차 포장하므로 추가적인 보호막을 제공하고 있어 현재까지 보고 된 부작용이나 위험은 없다고 밝혔다.
벡톤디킨스코리아는 혈구검사시약(FMC7 FITC)의 일부 제품(로트번호 4217505, 4356888, 5034663, 5180754)에서 functional degradation을 확인함에 따라 자진회수를 보고했다. 백분율 양성이 100%에서 약 87%까지로 떨어질 수 있으나 이미 낮은 레벨을 발현하는 제공자(donor)에게 좋지 않게 염색되는 것 이외에 다른 데이터에 영향을 주는 시약의 성능에는 영향이 없고, 현재까지 이러한 사유로 보고된 부작용도 없다는 설명이다.
GE헬스케어코리아는 가스마취기 외 2건에 대해 자발적 회수보고를 했는데 기계적 환기 주기에서 드라이브가스 채크밸브가 열림상태로 계속 유지되어 호기밸브가 열리지 않아 호흡회로 내 압력이 상승될 수 있다는 이유다. 이와 관련해 국내에서 발생한 사례는 없으나 해당 문제를 예방하고자 해당제품에 대해 무료 교정을 실시할 예정이라고 밝혔다.
쿡메디칼의 혈관용스텐트(허가번호: 수허08-19, 형명: ZIVX5-125-8-4.0)는 제조 공정내 Zilver 518RX Vascular Stent의 잠재적인 부적합 사항을 확인함에 따라 자발적 회수보고를 했다.
Delivery system의 inner catheter stylet joint가 세부사항을 만족하지 못했고, Deployment 중 joint가 분리될 가능성이 있다는 것이다.
또 Joint의 문제는 device의 오작동을 가져올 수 있으며 시술 중에 일어났다면 Stent의 불완전한 deployment를 초래할 수도 있고, 불완전 deployment는 surgical intervention을 필요로 하거나 혈관 trauma 또는 embolic event를 초래할 수도 있다는 설명이다.
특히 오작동이 일어났다면 합병을 유발할 수도 있어 자발적으로 FSCA를 시작했다며, 잠재적 오작동은 Stent가 deployment되는 동안 Delivery system에 먼저 적용되며 이미 deployment된 스텐트에는 영향을 미치지 않는다고 설명했다.
한편 식품의약품안전처는 의료기기제조업체 엑소더스(충북 옥천 소재)에 대해 전 제조업무 정지 6개월의 행정처분을 내렸다.
이번 처분은 의료기기 제조품목 ‘의료용저온기’(허가번호: 제인 15-4235호, 모델명: Fresco)에 대해 인증을 받지 않고 의료기기를 제조·판매(출고)한데 따른 것이다. kioo@kukimedia.co.kr
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한국존슨앤존슨메디칼은 최근 ‘골수내고정막대’(허가번호: 수허99-2817,수허06-712)를 자진회수 보고를 했다. 해당 제품이 잘못 양극 처리된 색상을 가질 수 있다는 것을 발견한데 따른 것이다.
또 메드트로닉코리아 ‘이식형통증완화전기자극장치’(허가번호: 수허09-492)를 자진회수보고를 했는데 이식형통증완화전기자극장치(제품명: Specify™ 5-6-5 및 2x8 수술용 전극) 제품이 수술간 작업 테스트 (interoperative trial evaluation: 수술실 밖에서 외장형 신경자극기를 사용해 테스트·스크리닝 하는 것)의 용도로는 사용되는 것이 아님을 안전성 서신을 통해 고객에게 알리기 위한 것이다.
지멘스헬스케어는 요화학검사시약과 초전도자석식 전신용 자기공명전산화단층촬영장치를 자진 회수보고를 했다. 요화학검사시약(허가번호: 수허14-363, 형명: CLINITEK)회수는 CLINITEK Novus Urinalysis cassette의 일부 로트에서 소변 검체 및 음성 정도관리 물질의 포도당 결과를 ‘error’로 보고할 가능성이 늘어날 수 있다는 이유다.
또 초전도자석식 전신용 자기공명전산화단층촬영장치(형명: MAGNETOM symphony)는 Quench 파이프라인을 제대로 설치하지 않으면 파이프 파열로 인해 헬륨가스가 새어나올 수 있는 가능성을 발견함에 따라 서비스엔지니어가 직접 병원에 방문해 quench 파이프라인을 점검하고, 사용자 교육을 할 예정이다.
한국스트라이커의 수술용기구(허가번호: 수신05-517, 형명: 1806-0050S)는 안쪽 포장 파우치의 밀봉력이 감소할 가능성이 있음이 확인됐다. 회사측은 1차 파우치 포장 후 2차 플라스틱 투명캡으로 2차 포장하므로 추가적인 보호막을 제공하고 있어 현재까지 보고 된 부작용이나 위험은 없다고 밝혔다.
벡톤디킨스코리아는 혈구검사시약(FMC7 FITC)의 일부 제품(로트번호 4217505, 4356888, 5034663, 5180754)에서 functional degradation을 확인함에 따라 자진회수를 보고했다. 백분율 양성이 100%에서 약 87%까지로 떨어질 수 있으나 이미 낮은 레벨을 발현하는 제공자(donor)에게 좋지 않게 염색되는 것 이외에 다른 데이터에 영향을 주는 시약의 성능에는 영향이 없고, 현재까지 이러한 사유로 보고된 부작용도 없다는 설명이다.
GE헬스케어코리아는 가스마취기 외 2건에 대해 자발적 회수보고를 했는데 기계적 환기 주기에서 드라이브가스 채크밸브가 열림상태로 계속 유지되어 호기밸브가 열리지 않아 호흡회로 내 압력이 상승될 수 있다는 이유다. 이와 관련해 국내에서 발생한 사례는 없으나 해당 문제를 예방하고자 해당제품에 대해 무료 교정을 실시할 예정이라고 밝혔다.
쿡메디칼의 혈관용스텐트(허가번호: 수허08-19, 형명: ZIVX5-125-8-4.0)는 제조 공정내 Zilver 518RX Vascular Stent의 잠재적인 부적합 사항을 확인함에 따라 자발적 회수보고를 했다.
Delivery system의 inner catheter stylet joint가 세부사항을 만족하지 못했고, Deployment 중 joint가 분리될 가능성이 있다는 것이다.
또 Joint의 문제는 device의 오작동을 가져올 수 있으며 시술 중에 일어났다면 Stent의 불완전한 deployment를 초래할 수도 있고, 불완전 deployment는 surgical intervention을 필요로 하거나 혈관 trauma 또는 embolic event를 초래할 수도 있다는 설명이다.
특히 오작동이 일어났다면 합병을 유발할 수도 있어 자발적으로 FSCA를 시작했다며, 잠재적 오작동은 Stent가 deployment되는 동안 Delivery system에 먼저 적용되며 이미 deployment된 스텐트에는 영향을 미치지 않는다고 설명했다.
한편 식품의약품안전처는 의료기기제조업체 엑소더스(충북 옥천 소재)에 대해 전 제조업무 정지 6개월의 행정처분을 내렸다.
이번 처분은 의료기기 제조품목 ‘의료용저온기’(허가번호: 제인 15-4235호, 모델명: Fresco)에 대해 인증을 받지 않고 의료기기를 제조·판매(출고)한데 따른 것이다. kioo@kukimedia.co.kr
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