[쿠키뉴스=장윤형 기자] 베링거인겔하임의 항응고제 역전제 프락스바인드 주사제가 진행 중인 3상 임상인 RE-VERSE AD의 새로운 중간 분석 결과 즉각적인 역전 효과가 나타났다고 12일 밝혔다. 이번 연구 결과는 시카고에서 개최된 미국 심장학회(American College of Cardiology)의 제 65회 연례 과학세션(ACC. 16) 및 엑스포에서 발표됐다.
프락스바인드 주사제는 2015년에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약국(EMA)을 포함한 규제 당국의 승인을 받은 비-비타민 K 길항 경구용 항응고제(NOAC)에 대한 최초의 특이적 역전제다.
임상의 책임 연구자이자 토마스 제퍼슨 대학교 시드니 키멜 의과대학 응급의학과 찰스 폴락(Charles Pollak) 교수는 "최초 환자 123명을 대상으로 한 RE-VERSE AD 임상의 새로운 3상 임상 중간 분석 결과는 응급 수술·긴급 처치가 필요한 위독한 고위험 환자를 포함하고 있으며, 프락스바인드 주사제가 프라닥사 캡슐의 항응고 효과를 역전시킨다는 초기 연구 결과를 뒷받침한다"며 "이번 임상에는 35개국 이상의 환자가 참여했으며, 연구진은 해당 임상의 추가적인 분석 및 최종 연구 결과가 프락스바인드 주사제의 효능 및 안전성을 다시 한 번 확인해줄 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
임상에 참여한 환자들은 통제할 수 없거나 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자 군(A그룹, n=66)과 응급 수술이나 침습적 처치가 필요한 환자군(B그룹, n=57) 두 그룹으로 분류됐다. 두 그룹(A, B)의 모든 환자에 프락스바인드 주사제 5g을 투여했으며 평가 가능한 모든 환자에서 역전 효과가 나타났다(n=100).
평가된 A그룹 환자(n=48)를 대상으로 분석한 결과, 연구자가 보고한 출혈 중단까지 소요 시간의 중앙값은 9.8시간이었다. B그룹(n=52)에서 프락스바인드 주사제 투여 후 수술 시작까지 평균 소요 시간은 1.7시간이었다.
수술 중 정상적인 혈액응고(지혈)는 B 그룹 환자의 92%(52명 중 48명)에서 보고됐다. 이 중 5명의 환자에서 프락스바인드 주사제 투여 후 2일에서 24일 사이에 혈전 현상이 발생했다.
혈전 현상 발생 당시 항혈전 치료를 받고 있는 환자는 없었다. 임상 도중 전체 사망은 총 26건 발생했으며, 이는 모두 입원 당시 응급 상황의 근본적인 원인 또는 동반 질환과 관련된 것이라는 설명이다.
베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저 교수는 "이번 분석 결과는 프락스바인드 주사제 및 이 약의 환자를 위한 중요한 역할에 대한 근거를 추가했다"며 "프락스바인드 주사제가 사용돼야 하는 응급 상황은 흔히 발생하지 않을 수 있지만, 광범위하게 사용 가능한 특이적 역전제의 도입은 환자와 보호자와 의료진에게 새로운 항응고 치료 수준을 열어줄 것"이라고 전했다. vitamin@kukimedia.co.kr"
프락스바인드 주사제는 2015년에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약국(EMA)을 포함한 규제 당국의 승인을 받은 비-비타민 K 길항 경구용 항응고제(NOAC)에 대한 최초의 특이적 역전제다.
임상의 책임 연구자이자 토마스 제퍼슨 대학교 시드니 키멜 의과대학 응급의학과 찰스 폴락(Charles Pollak) 교수는 "최초 환자 123명을 대상으로 한 RE-VERSE AD 임상의 새로운 3상 임상 중간 분석 결과는 응급 수술·긴급 처치가 필요한 위독한 고위험 환자를 포함하고 있으며, 프락스바인드 주사제가 프라닥사 캡슐의 항응고 효과를 역전시킨다는 초기 연구 결과를 뒷받침한다"며 "이번 임상에는 35개국 이상의 환자가 참여했으며, 연구진은 해당 임상의 추가적인 분석 및 최종 연구 결과가 프락스바인드 주사제의 효능 및 안전성을 다시 한 번 확인해줄 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
임상에 참여한 환자들은 통제할 수 없거나 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자 군(A그룹, n=66)과 응급 수술이나 침습적 처치가 필요한 환자군(B그룹, n=57) 두 그룹으로 분류됐다. 두 그룹(A, B)의 모든 환자에 프락스바인드 주사제 5g을 투여했으며 평가 가능한 모든 환자에서 역전 효과가 나타났다(n=100).
평가된 A그룹 환자(n=48)를 대상으로 분석한 결과, 연구자가 보고한 출혈 중단까지 소요 시간의 중앙값은 9.8시간이었다. B그룹(n=52)에서 프락스바인드 주사제 투여 후 수술 시작까지 평균 소요 시간은 1.7시간이었다.
수술 중 정상적인 혈액응고(지혈)는 B 그룹 환자의 92%(52명 중 48명)에서 보고됐다. 이 중 5명의 환자에서 프락스바인드 주사제 투여 후 2일에서 24일 사이에 혈전 현상이 발생했다.
혈전 현상 발생 당시 항혈전 치료를 받고 있는 환자는 없었다. 임상 도중 전체 사망은 총 26건 발생했으며, 이는 모두 입원 당시 응급 상황의 근본적인 원인 또는 동반 질환과 관련된 것이라는 설명이다.
베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저 교수는 "이번 분석 결과는 프락스바인드 주사제 및 이 약의 환자를 위한 중요한 역할에 대한 근거를 추가했다"며 "프락스바인드 주사제가 사용돼야 하는 응급 상황은 흔히 발생하지 않을 수 있지만, 광범위하게 사용 가능한 특이적 역전제의 도입은 환자와 보호자와 의료진에게 새로운 항응고 치료 수준을 열어줄 것"이라고 전했다. vitamin@kukimedia.co.kr"
