[제약산업 소식] 사노피파스퇴르, 인플루엔자 백신 ‘박씨그리프테트라’ 국내 허가 外

기사승인 2017-06-21 15:28:25

[쿠키뉴스=송병기 기자] ◎사노피 파스퇴르 4가 인플루엔자 백신 ‘박씨그리프테트라’ 국내 허가=사노피 파스퇴르(대표 레지스 로네)는 20일 4가 인플루엔자(독감) 백신 ‘박씨그리프테트라(VaxigripTetra)’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다.

박씨그리프테트라는 2종의 A형 바이러스 주(A/H1N1, A/H3N2)와 2종의 B형 바이러스 주(B형 빅토리아, B형 야마가타)가 유발하는 인플루엔자의 예방백신이다. 만 36개월 이상의 소아와 성인 모두에서 접종 가능하다.

회사 측은 “기존 3가 인플루엔자 백신이 2종의 A형 바이러스 주(strain)와 1종의 B형 바이러스 주(strain)를 포함하고 있었다면, 박씨그리프테트라는 B형 바이러스 주 1종을 추가하여 총 네 개의 인플루엔자 바이러스 주(strain)에 의한 감염을 예방한다”고 설명했다

레지스 로네 대표는 “사노피 파스퇴르는 독감백신 명가로 1989년 국내 최초로 독감 원액을 공급하고 2003년부터 박씨그리프®주로 국내 인플루엔자 예방에 기여해 왔다”며 “박씨그리프테트라가 만 36개월 이상의 소아 및 성인에서 허가를 받은 만큼, 인플루엔자에 의한 질병부담을 줄이고 공중보건을 향상하는 데 기여할 것”이라고 말했다.

◎머크, 호주서 첫 CRISPR 기술 특허권 확보=머크는 최근 진핵세포 염색체에 CRISPR를 이용해 유전자를 삽입하는 기술과 관련 호주에서 특허를 획득했다고 밝혔다.

이 특허는 유전자 편집 기술을 선도하고 있는 머크가 CRISPR 기술과 관련해 받은 첫 번째 특허다. CRISPR를 이용해 진핵세포(포유동물 세포 또는 식물 세포 등)에 유전자를 삽입하거나, 염색체 염기 서열을 자르고 외부 DNA 염기 서열을 삽입하는 제반 기술이다.

현재 머크는 CRISPR 기술을 현재 브라질, 캐나다, 중국, 유럽, 인도, 이스라엘, 일본, 싱가포르, 한국, 미국에 특허출원 진행 중이다.

CRISPR 유전자 편집 기술은 살아있는 세포의 염색체에 정교한 변형을 가할 수 있어, 난치성 질환에 대한 치료 기술 개발을 앞당기는 데 활용되고 있다. CRISPR는 암이나 희귀 질환과 관련한 유전자를 찾아내고, 실명을 유발하는 돌연변이를 제거하는 기술까지 그 응용 분야가 광범위하다.

우딧 바트라 머크 생명과학사업 CEO는 “머크는 암, 희귀 질환, 당뇨병과 같은 만성 질환 등 치료 옵션이 제한적인 질환에 대해 과학자들이 새로운 치료법과 치료제를 발견할 수 있도록 우수한 툴을 개발해 왔다. 이번 특허 결정은 CRISPR 기술에 대한 머크의 전문성을 인정받은 것으로, 머크는 관련 기술을 계속해서 발전시켜 나갈 것”이라고 말했다.

◎셀트리온, 유럽류마티스 학회서 ‘트룩시마’ 장기임상 결과 공개=셀트리온은 현지시간으로 17일 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR) 포스터 세션에서 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분 리툭시맙)의 첫 장기 임상연구 결과와 체질량(BMI)에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과를 공개했다.

이번 임상시험은 류마티스관절염 환자를 대상으로 48주에 걸쳐 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성을 비교했다.

아주대학교 병원 류마티스내과 서창희 교수 등은 트룩시마와 오리지널의약품 간 효능 및 안전성 의 동등성을 확인하기 위해 유럽 등 19개 국가의 류마티스관절염 환자 372명을 두 군으로 나누어 각각 의약품을 투여했다. 48주간에 걸쳐 환자들의 질병 활성도 및 호전 정도를 ACR(American College of Rheumatology), DAS28(Disease Activity Score 28), EULAR 반응률(Eular Response) 지표 등으로 평가했다.

평가 결고, 의약품 첫 투여 후 48주가 경과한 시점, 환자들의 DAS28 점수 변화량은 트룩시마 군 -2.70, 대조의약품 군 -2.62로 유사한 개선도를 보였다. ACR20 평가에서도 증상이 20% 이상 개선된 환자들의 비율이 트룩시마 군 80.6%, 오리지널의약품 군 79.8%로 유사하게 나타나 두 군간 효능면의 동등함이 입증됐다.

연구 주 저자인 서창희 교수는 “연구 결과 트룩시마는 오리지널의약품과 마찬가지로 지속적으로 동일한 효과를 나타냈으며 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서도 유사한 결과를 보였다”며 “48주간에 걸친 임상 결과 트룩시마와 오리지널의약품 간 동등성이 확인됐다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 개발 및 허가 면에서 가장 앞서 가고 있으며, 이를 바탕으로 의료진의 신뢰도를 높일 데이터를 빠르게 축적해가고 있다”며 “미국 등 주요 시장 진출 시 누적된 임상 데이터를 통해 조기에 시장을 선점하기 위해 더욱 전략적으로 트룩시마의 임상을 진행해 나갈 계획”이라고 강조했다.

◎마크로젠·한국기업복지·조이병원, 질병예측 개인유전체 분석 서비스 3자 협약 체결=마크로젠(대표이사 정현용) 한국기업복지(대표이사 이현호), 조이병원(대표원장 조성호)은 최근 ‘340만 중소기업 임직원을 위한 질병예측 유전체 분석 및 빅데이터 구축 사업’을 위한 3자 협력 양해각서를 체결했다.