휴온스는 자사의 0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL품목에 대해 미국에서 약식 신약허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔으며, 대조의약품인 Hospira사의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함이 입증되어 국내 생산주사제 완제품으로는 처음으로 미국 FDA로부터 ANDA 승인을 획득했다.

생리식염수와 같은 주사제 완제품은 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 엄격해 미국 FDA 품목승인을 받기 어려운 것으로 알려져 있다.

휴온스는 이번 미국 FDA로부터의 ANDA 승인 획득 성공에 따라 생리식염주사제를 미국의약품 시장에 본격적으로 수출할 수 있게 됐을 뿐만 아니라 자사 제품의 품질 및 주사제 생산 시설이 세계적으로 인정받는 계기가 됐다고 설명했다. 

향후 휴온스는 현재 미국 허가 진행 중인 리도카인주사제 등 주력제품들에 대해서도 지속적으로 미국 FDA 등록을 추진할 예정이다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “국내 제천공장의 첨단 cGMP 설비를 기반으로 한생리식염주사제에 대해 미국 FDA로부터 ANDA 승인을 받게 되어 정말 기쁘게 생각한다”며 “그 동안 사업다각화 전략을 통해 수탁 및 해외수출의 증가와 전문의약품 부문의 호조에 이어, 휴톡스 등의 신규 사업을 적극 추진해왔다. 이번 미국 FDA의 ANDA 승인획득 성공을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있는 계기로 삼겠다”며 강한 기대감을 표명했다. 

나노 소포체는 세포간 신호 전달에 핵심적인 역할을 하는 매개체로서 최근 이를 바탕으로한 치료제와 진단기술 개발이 한창인 세포 대사 물질의 일종으로 ‘나노베지클’ 혹은 ‘엑소좀’이라고 불린다.

프로스테믹스는 줄기세포를 비롯해 동식물세포와 박테리아의 배양 및 대사를 통한 유효물질 탐색과 추출 기술을 보유하고 있다. 

회사측은 기존 유산균 제품보다 대폭 뛰어난 개선효과를 올리면서 부작용은 적은 원료를 개발할 예정이며, 이를 위해 정부와 프로스테믹스는 총 7억여원을 투자한다. 또 양산시스템을 갖추기 위한 첫 단계로 연말까지 대규모 바이오리액터 시설을 도입할 계획이다. 

프로스테믹스는 2005년 회사 창립 초부터 줄기세포를 비롯한 동식물 등 다양한 세포 사이의 신호 전달 과정에서의 핵심 요소들을 연구해왔다. 이 회사는 지난 2015년 고부가가치식품기술개발사업 국책과제 등에서 과민성 대장증후군에서의 항염 효과 및 장내 통증 억제 효과를 확인해 특허를 2건 출원한 바 있다.

프로스테믹스 관계자는 “이번에 채택된 과제는 그동안의 세포 대사 메커니즘의 연구가 차세대 성장동력인 기능성식품원료 개발로 확장되는 것”이라며, “이 원료는 식품뿐만 아니라 의약과 화장품 원료로도 사용될 것”이라고 밝혔다.

데일리녹용홍삼정은 자연환경의 뉴질랜드 녹용과 6년근 국내산 발효홍삼, 6년근 국내산 홍삼을 사용했으며, 페루산 마카 및 10종 식물농축액(당귀, 황기, 계피, 감초, 작약, 백출, 천궁, 지황, 복령, 갈근) 부원료를 추가 보강했다.

회사측은 녹용 특유의 비린 맛을 줄인 부드러운 맛으로 남녀노소 전 연령대 부담 없이 섭취 가능한 제품이며, 특히 휴대하기 간편한 스틱형으로 덥고 지친 여름에 언제 어디서나 장·노년층, 직장인, 수험생이 하나씩 휴대해 물 없이 바로 언제 어디서나 간편하게 섭취 가능한 것이 특징이라고 설명했다. kioo@kukinews.com