임핀지 아스트라제네카와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨이 개발한 면역항암제로, 지난 5월 치료 이력이 있는 진행성 방광암 환자치료에 대해 FDA에서 신속 승인을 받은 바 있다.

아스트라제네카 측은 “이번 FDA의 지정은 임핀지에 대해 두 번째로 아스트라제네카 항암 신약들에 대해서는 지난 3년간 총 네 차례의 혁신치료제 지정”이라고 설명했다

현재 FDA는 기존 치료제로 충족되지 못하고 중요한 의료적 필요성이 있는 중증 질환 치료 목적의 개발 신약을 대상으로 혁신치료제 지정제도를 운영하고 있다. 혁신치료제 지정은 신약 중 임상적 중요한 평가 변수에 있어 뚜렷한 개선을 나타내는 등 고무적인 초기 임상 결과를 보여준 치료제에 대해 개발과 심사 과정을 신속하게 진행하는 것이 목적이다.

아스트라제네카 측에 따르면 임핀지의 이번 혁신치료제 지정은 퍼시픽(PACIFIC) 임상 3상 연구의 중간 결과에 근거해 이뤄졌다. 퍼시픽 연구는 방사선 치료를 동반한 백금 기반 표준항암화학요법 이후 질환이 진행되지 않은, 수술이 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암 환자들에 대한 순차 치료 옵션으로서 임핀지에 대한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상시험이다.

아스트라제네카 글로벌 신약개발부 의학책임자인 션 보헨 부회장은 “현 시점에서 항암화학방사선요법 이후 질환이 진행되지 않은 환자들을 위한 유일한 대안은 적극적인 모니터링뿐이다. 대부분 환자들이 항암화학방사선요법 이후 대개 12개월 내에 전이성 폐암으로 진행된다”며 “임핀지는 초기 비전이성 상태에서 임상적으로 중요한 혜택을 보여준 최초 면역항암제다. 이번 혁신치료제 지정을 계기로 가능한 신속하게 환자들에 제공할 수 있기를 기대한다”고 강조했다.