[임상소식] GSK ‘아노로 엘립타’, 대조군 대비 우월한 폐기능 개선 효과 입증 外

기사승인 2017-11-09 15:17:39

GSK는 최근 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 진행된 LAMA/LABA 복합제 두종류에 대한 직접 비교연구에서 ‘아노로 엘립타’(UMEC/VI, 성분명: 유메클리디늄 62.5mcg/빌란테롤 25mcg)가 ‘티오트로피움 5mcg/올로다테롤 5mcg 복합제’ 대비 우월한 폐기능 개선 효과를 입증 했다고 밝혔다.

이번 연구는 COPD 환자 236명을 대상으로 LAMA/LABA 복합제 두 종류를 1일 1회 고정 용량으로 8주간 복용시켜 환자의 폐기능 개선 효과를 직접 비교했는데 그 결과, 아노로 엘립타의 FEV1 (1초간 강제 호기량)이 티오트로피움·올로다테롤 복합제 대비 52ml 높게 나타나면서 아노로 엘립타의 우월한 폐기능 개선 효과를 입증했다.

또 아노로 엘립타와 대조군 환자군의 이상 사례 발생률은 두 치료군에 유사하게 발생(각각 25%, 31%)했다. 가장 흔하게 보고된 이상 사례는 상기도 감염(UMEC/VI: 8%, TIO/OLO: 9%)과 기침(UMEC/VI: 1%, TIO/OLO: 1%), 그리고 설사(UMEC/VI: 1%, TIO/OLO: 1%)였다.

GSK 글로벌 호흡기질환 치료제 부문 대표 에릭 두베(Eric Dube)는 “COPD 치료의 궁극적인 목표는 폐 기능 개선이다. 지금까지 LAMA/LABA 복합제 제품간의 폐기능 개선 효과를 직접적으로 비교한 연구는 없었다”며 “이번 연구 결과는 1일 1회 복용하는 LAMA/LABA 복합제 두 종류를 직접 비교해 아노로 엘립타가 티오트로피움·올로다테롤 복합제 대비 우수한 폐 기능 개선 효과를 입증한 매우 의미 있는 결과”라고 밝혔다.

GSK 한국법인 홍유석 사장은 “COPD는 전세계 사망 원인 4위의 심각한 질환으로, 전세계적으로 약 3억 명의 환자가 고통받고 있다”며 “이번 연구 결과로 아노로 엘립타가 국내 COPD 환자들의 보다 효과적인 폐 기능 개선 및 증상 악화 예방에 기여하기를 희망한다”고 덧붙였다.

이번 연구 결과는 ‘어드밴스 인 테라피(Advances in Therapy)’ 저널에 게재됐으며, 캐나다 토론토에서 열리는 미국흉부의사협회(CHEST) 연례회의에서도 발표됐다.

◎아스트라제네카 ‘임핀지’, 수술 불가능한 국소진행형 비소세포폐암 환자 적응증 신속 심사 지정= 아스트라제네카와 글로벌 바이오 연구개발 부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 미국 식품의약국(FDA)이 ‘임핀지’(성분명: 더발루맙)의 백금기반 항암화학방사선 요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행형(3기) 비소세포폐암 치료에 대한 적응증 확대 승인 신청서를 수락, 신속 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.

이번 적응증 확대 승인 신청은 퍼시픽 임상 3상 연구를 통해 확인된 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 바탕으로 진행됐다.

지금까지 초기 단계 폐암 치료의 표준 요법이 동시 항암화학방사선 요법 후 적극적인 모니터링 병행에 불과하다는 점에서 이번 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사 지정은 보다 향상된 치료법과 치료 효과를 기대하는 환자들에게 매우 중요한 이정표가 될 것으로 평가된다.

한편 아스트라제네카와 메드이뮨은 국제폐암연구학회의 주최로 10월 15일부터 18일까지 일본 요코하마에서 열린 제 18회 세계폐암학술대회(WLCL)에서 퍼시픽 임상 3상 연구의 환자 보고 성과(patient-reported outcomes) 연구를 발표했다.

또 임핀지와 면역항암제의 병용 요법 관련으로 임핀지와 트레멜리무맙 병용 요법, 항암화학요법에 임핀지와 트레멜리무맙 병용 또는 임핀지 단독 추가 투여를 평가한 2건의 초기 임상 결과도 발표됐다.

퍼시픽 연구는 백금 기반 항암화학방사선 요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행형(3기) 비소세포폐암 환자 치료 옵션으로서 임핀지를 평가한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다국가 임상 3상 연구이다.

지난 9월 2017 유럽종양학회(EMSO)에서 발표된 퍼시픽 연구의 중간 결과에 의하면, 임핀지 투여 환자 군의 무진행 생존기간(PFS)이 위약 투여군 대비11개월 이상 연장(임핀지 투여군 16.8개월, 위약 투여군 5.6개월)된 것으로 나타난 바 있다.

이번 세계폐암학술대회를 통해 발표된 퍼시픽 연구의 환자 보고 성과 결과에 의하면 항암화학방사선 요법 후 임핀지 또는 위약을 투여 받은 환자군 사이에 질환 증상, 신체 기능, 전체적인 삶의 질 평가에 있어 유의미한 차이가 나타나지 않았다.

퍼시픽 연구의 수석 연구원인 시드니 대학교 웨스트미드 의과 대학 소속 리나 휘(Rina Hui) 임상 부교수는 “질환 초기 단계의 환자를 치료하면서, 삶의 질에 대한 요소가 치료법 선택에 분명한 영향을 끼친다는 것을 확인했다”며 “만일 삶의 질 관련 데이터가 중요한 임상적 유용성을 뒷받침 한다면, 환자를 위해 새로운 치료 패러다임을 구축해야 한다”고 말했다.

임핀지와 면역항암제 병용 요법에 대한 2건의 초기 임상 연구 결과도 발표됐다. 먼저 항암화학요법 병행 시 임핀지와 면역항암제 병용 요법의 항암 효과를 평가하고 임상 2상 연구 시 권장 투여량을 결정하기 위해 캐나다의 암연구 그룹(Canadian Cancer Trials Group)이 진행 중인 임상 1b 상 연구의 예비 중간 결과가 발표됐다.

예비 중간 결과는 고무적이며, 질환 진행에 대한 선행 치료 경험이 없는 전이 위험성이 높은 4기 편편상피 및 비편평상피 비소세포폐암 환자들을 대상으로 백금 기반 항암화학요법과 병용 시 임핀지 단독 투여 및 트레멜리무맙과의 병용 투여의 효과와 안전성을 평가한 결과, 임핀지와 페멕트렉세드-백금제제 병용 요법을 받은 환자의 52%(n=24), 임핀지와 젬시타빈-백금제제병용 요법을 받은 환자의 38%(n=3)가 부분 관해를 보이는 것으로 나타났다.

또 수술 불가 악성중피종암 환자를 위한 1, 2차 치료로써 임핀지와 트레멜리무맙 병용 요법의 효과를 평가한 NIBIT-MESO-1 임상 2상 연구 결과, 임핀지와 트레멜리무맙 병용 요법을 받은 환자 중 27%가 객관적 반응에 65%가 질환 통제에 도달했으며, 안전성 관련으로도 무난한 내약성 프로파일을 나타냈다.

캐나다 맥마스터 대학교 종양학과 로잘린 A. 위르겐스(Rosalyn A. Juergens) 부교수는 “면역치료 연구가 활발히 진행되면서 단독 요법으로 혜택을 받지 못하는 환자들을 위한 병용 요법의 가능성이 가시화되고 있다”며 “이를 필요로 하는 환자들을 위한 실질적 변화로 만들어 수 있다는 희망을 가지고 연구를 지속해갈 것”이라고 밝혔다.

한편 아스트라제네카는 임핀지 관련 폐암 치료 임상으로 비소세포폐암 수술 후 보조 요법에 대한 ADJUVANT 임상 3상 연구와, 4기 진행성 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 치료 요법으로서 단독 요법 및 CTLA-4 억제제인 트레멜리무맙과의 병용 요법에 대한 MYSTIC, NEPTUNE, PEARL 임상 3상 연구들을 진행 중이다.

또 항암 화학 요법과의 조합에 있어 임핀지 단독 요법 또는 트레멜리무맙과의 병용 요법에 대해 평가하는 포세이돈(POSEIDON) 임상 연구도 진행 중이다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com