앞서 대웅제약 나보타 제2공장은 식품의약품안전처로부터 KGMP(우수의약품제조기준) 승인을 받았으며, 지난달에는 미국 식품의약국(FDA) 실사를 성공적으로 마쳤다.

대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 나보타 제1·2공장을 구축하고, 연간 총 500만 바이알 생산이 가능한 시설을 구축했다.

회사 측은 “나보타 제 2공장은 cGMP 수준의 공정으로 제품을 생산해 선진국에 공급할 준비를 마쳤으며, 동일한 규격과 품질의 제품을 국내를 포함한 전세계에 공급할 계획”이라며 “나보타 제2공장에서는 선진국 수준의 규격에 맞춰 제품이 생산되고 있으며, 이번 첫 출하 제품부터는 선진국 규격 원료 및 공정이 적용됐다”고 설명했다.

신규공정 적용에 따라 나보타 성상이 변경됐다. 포장을 포함한 전공정 자동화에 따라 패키지도 변경됐다. 성상은 기존 흰색의 건조분말에서 흰색 또는 거의 투명한 건조분말로 변경됐다. 포장은 기존 패키지 보다 크기가 커졌고, 세로 개봉방식에서 가로 원터치 개봉방식으로 변경된 게 특징이다. 변경된 성상과 패키지는 ‘나보타 100U’부터 적용된다.

대웅제약 관계자는 “글로벌 나보타 생산기지가 될 제2공장에서 제조된 첫 제품이 정상 출하됐다. 신규 출하되는 제품과 기존 제1공장에서 출하돼 이미 병·의원에 공급된 제품의 패키지가 당분간 혼재될 수 있으므로 사용자들에게 혼선을 방지하기 위해 안내하고 있다”고 말했다.

◎GSK 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’ 광고모델로 배우 이보영씨 발탁=GSK(한국법인 사장 홍유석)는 자사의 아기 전용 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’의 광모모델로 배우 이보영씨를 발탁하고 오는 25일부터 ‘아기만 바라봄(Only for Baby)’ TV광고 캠페인을 선보인다.

‘아기만 바라봄’ 광고 캠페인에서는 2년 전 딸을 출산한 이보영씨가 아이를 위해 최선의 선택을 하는 지적인 엄마의 면모를 보여줬다는 평이다. 또 광고는 엄마들이 신플로릭스를 선택하는 이유로 신플로릭스가 아기 전용 폐렴구균 백신으로 아기만을 위한 입증된 효과와 안전성임을 강조했다.

이번 광고는 오는 12월 25일부터 공중파 및 케이블 방송을 통해 전파를 탈 예정이다.

GSK 소아백신 사업부 홍성욱 팀장은 “7년 전 국내에 출시된 신플로릭스는 대규모 임상시험을 통해 쌓은 방대한 데이터를 가지고 있는 유일한 아기 전용 폐렴구균 백신이다. ‘똑똑한 엄마’ 이보영씨와 함께 하는 이번 TV광고 캠페인을 통해 아기만을 위한 신플로릭스의 입증된 효과와 안전성이 더 많은 분들께 알려지길 기대한다”고 말했다.

GSK 신플로릭스는 아기 전용 폐렴구균 백신으로 생후 6주부터 접종할 수 있다. 현재 시판되는 폐렴구균 백신 중 처음으로 미숙아들에서도 우수한 면역원성 및 내약성을 입증해, 재태기간 27주~36주의 미숙아에게도 접종 가능하다.

◎일동제약 고혈압 3제복합제 임상연구논문, SCI급 국제학술지에 게재=일동제약(대표 윤웅섭)의 항고혈압 3제복합제 ‘투탑스플러스’의 임상연구논문(TAHYTI Study)이 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지 유럽 임상약리 및 치료 학회 공식 저널 ‘Clinical Therapeutics’ 최근호에 게재됐다고 밝혔다.

투탑스플러스는 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)인 텔미사르탄과 칼슘채널차단제(CCB)인 암로디핀, 이뇨제인 히드로클로로티아지드를 단일정 복합제화한 고혈압 치료제다. 회사 측은 “해당 성분 조합으로는 국내 최초로 개발에 성공한 제품”이라고 설명했다.

게재된 논문은 투탑스플러스의 임상3상 시험과 관련한 내용이다. 연구 목적은 텔미사르탄과 암로디핀 2제 병용요법 후에도 혈압이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 3제 복합제인 투탑스플러스를 투여하고, 2제 병용요법을 유지한 환자군과 비교해 혈압 강하 효과를 확인하는 것이다.

임상 시험은 서울대의대 김효수 교수 주도로 2015년 6월부터 총 18개월간 국내 28개 기관에서 본태성 고혈압 환자 310명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 시행됐다.

임상 결과 2제 투여군에 비해 투탑스플러스 투여군의 혈압 강하 효과가 더 증가했다. 특히 8주 치료 시 목표 혈압에 도달한 비율 면에서 투탑스플러스 투여군이 2배 가까이 높은 것으로 나타났다.

논문 제1저자인 성균관대의과대학 성기철 교수는 논문의 결론부에서 “텔미사르탄·암로디핀 2제 요법에 비해 텔미사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드 3제 요법의 혈압 강하 효과가 우월하게 나타났다”며 “텔미사르탄·암로디핀 2제 항고혈압약에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압의 경우 3제 복합제인 투탑스플러스는 유효하고 안전한 약물로 사용 이익이 있다”고 밝혔다.