신약개발 지원 사업은 의료분야 중소기업 등이 수행하는 국내외 혁신(합성)신약, 개량신약, 바이오의약품, 천연물의약품 및 희귀의약품 분야의 허가용 비임상·임상시험 단계별 연구개발을 지원하는 첨단의료기술개발1) 사업의 내역사업으로 한국보건산업진흥원을 연구개발관리기관으로 선정하고 있는 R&D 출연 사업이다.

보건복지부는 동 내역사업 계획안을 2017년 대비 28억9300만원이 증액된 308억8400만원을 편성했다. 

동 내역사업의 2018년도 계획안 세부내역을 살펴보면, 계속 1개 과제의 평균 연구개발비 30억원을 기준으로 연내 10개월 동안 연구개발이 가능하다는 가정 하에 산출된 연구개발비 25억원, 2018년도 종료 1개 과제 연구개발비 9억원과 2018년도 신규 연구과제 10개 과제의 연간 평균 연구개발비 7억 7100만원을 기준으로 연내 9개월 동안 연구개발이 가능하다는 가정 하에 산출된 연구개발비 57억 8600만원 등을 합한 308억 8400만원이 출연금으로 편성됐다.

국회예산정책처가 2018년 예산을 분석한 결과, 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 신약개발 지원 R&D 사업의 신규 과제의 실제 연구개발 기간이 예산상 편성 기간에 비해 단기간인 점을 감안해 2018년도 신규 과제의 사업계획을 철저히 마련할 필요가 있는 것으로 나타났다.

동 내역사업은 중소기업 등의 신약 연구개발을 지원하는 R&D 사업으로 보건복지부가 세부추진계획을 확정･공고하고, 연구개발관리기관인 한국보건산업진흥원을 통해 사업시행 공고, 과제 선정을 통해 주관･참여기관과 협약을 체결하고, 주관･참여기관이 실제 연구개발을 추진하고 있다.

기획재정부는 이러한 연구개발 절차를 감안해 ‘2018년도 예산안 편성 및 기금운용계획안 작성 지침’에 따라 각 중앙관서의 장은 당해 회계연도에 실제 소요되는 연구기간 및 협약시기 등을 고려해 예산을 편성하도록 하고 있다.

해당 지침에 따르면, 신규 연구개발 과제는 협약 준비기간 등을 감안해 9개월분을 편성하되 하반기에 협약하는 과제는 6개월분을 반영하도록 규정하고, 예외적으로 회계 연도 불일치가 지속적으로 발생되는 연구개발 사업은 위 기준보다 강화된 자체기준(예산편성 개월 수 축소, 단가 10% 삭감 등)을 적용해 예산 편성이 가능하도록 하고 있다.

2014∼2017년도 동 내역사업의 신규 연구과제 협약기간을 살펴보면, 2015년 ‘비마약성 진통제 VVZ-149의 수술후 통증 치료제 글로벌 임상 2상 개발’은 2015년 12월에 실제 연구가 시작되는 것으로 나타나고 있다.

2016년의 ‘신규 바이오의약품 (IL-7-hyFc)의 국내 1상 개발’ 등의 연구개발 과제도 2016년 9월에 협약기간이 시작되고 있어, 다수 신규과제의 경우 하반기 또는 연말에 주관･참여기관의 실제 연구가 시작되는 것으로 나타났다.

또 2017년 동 내역사업 예산 편성 내역을 보면 1사분기(4월 이전)에 전체 신규 연구과제의 실제 연구가 가능하다는 가정 하에 예산이 편성돼 있으나 2017년의 동 내역사업 일부 신규 연구과제는 2017년 9월6일에 ‘2017년도 제5차 보건의료기술연구개발사업(신약개발·줄기세포 재생의료·제약산업 특화지원) 신규지원 대상과제 공고’를 통해 신약개발 비임상·임상 지원 분야에 대한 신규과제 공모가 실시됐다.

하지만 실제 연구개발은 2017년 12월 1일에 시작될 예정으로 예산상 편성된 가능 연구기간에 비해 주관·참여기관 단계의 실제 연구기간이 부족한 것으로 나타났다.

이에 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 신약개발 지원 내역사업의 신규과제 연구개발 예산이 주관·참여기관 단계에서 연내 실집행이 완료될 수 있도록 사업계획을 철저히 마련할 필요가 있다고 지적했다.