대웅제약은 자사의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 실사와 관련해 일부에서 주장하는 공정의 심각한 결함이나 제조공정 위반은 사실이 아니라고 주장했다.

대웅제약은 25일 자료를 통해 “FDA 홈페이지에 공개된 대웅제약의 Form 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서로서, 일각의 주장에서 언급된 것처럼 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다”라고 밝혔다.

이번 FDA가 공개한 문서와 관련해 대웅제약 측은 “공개된 483은 GMP에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰사항(Observation)이 나열된 것으로, 마치 제조공정 관련 위반사항이 있는 것처럼 보도하는 것은 사실과 다르다”며 현재 나보타의 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행되고 있다고 설명했다.

또한 대웅제약의 나보타 미국 파트너 업체인 에볼루스가 나스닥 상장을 위해 등록한 투자설명서에 대해서도 해명했다.

회사 측은 “에볼루스가 최근 나스닥 상장을 준비하면서 기업공개를 위해 미국증권거래위원회에 등록한 투자설명서는 규정상 투자자에게 법적 분쟁을 포함한 다양한 위험요소를 포함해 공개한 것으로, 이는 소송의 존재여부 혹은 그의 승패를 단순 가정하여 이를 공시한 것에 불과하다”고 강조했다.

대웅제약은 “마치 이와 관련 대웅제약이 패소한다거나 (패소)할 것 같은 의미로 기사화하는 것은 명백히 사실과 다르다. 특히 일부 보도에서 미국의 소송이 끝나지 않았고 재판이 속개된다는 등의 내용은 사실과 다르다”고 일부 언론보도를 정면 반박했다.