한미약품이 최근 말기 폐암치료제 올리타의 개발·판매를 중단하기로 결정한 것에 대해 환자단체가 유감을 표명했다.

한국환자단체연합회(이하 환연)는 16일 성명을 통해 “한미약품과 식약처, 보건복지부는 현재 올리타로 치료받고 있는 환자들이 불편과 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 해야 한다”며 유감의 뜻을 밝혔다. 

앞서 말기 비소세포폐암 표적항암제 ‘올리타’를 개발한 한미약품은  지난 12일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제품 개발 및 판매 중단 계획서를 제출한 바 있다.

환연은 “올리타는 2016년 5월 13일 식약처로부터 3상 임상시험 조건부 시판 허가를 받아 현재까지 판매되고 있고, 작년 11월 15일부터는 건강보험 적용까지 받고 있다. 한미약품은 건강보험 적용 이전부터 파격적인 비급여 약제비 지원 프로그램을 진행해 많은 환자들의 올리타 치료 선택을 유도하였고, 임상시험에 참여중인 환자들도 많아서 피해 환자들은 수백 명에 이른다”며 지적했다.

국내에서 개발된 27번째 신약이자 국내 최초의 표적항암제인 ‘올리타’(성분명: 올무티닙)는 이레사·타세바와 같은 표적치료제인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료 불가능한 EGFR T790M 변이 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용되는 3세대 표적항암제다.

정부는 블록버스터급 국내 개발 신약인 한미약품의 올리타가 외국 수출 시 높은 약값을 받을 수 있도록 2016년 7월 7일 국내 보건의료 기여도가 높고, 임상적 유용성을 개선한 신약의 경우 대체약제 최고가의 10%를 가산하는 파격적인 ‘글로벌 혁신신약 약가우대 정책’까지 발표한 바 있다.

이에 대해 환연은 “이번 한미약품의 올리타 제품 개발 및 판매 중단으로 오히려 외국에서 국내 개발 신약에 대한 불신을 가중시키는 계기가 되었고, 국내 제약사뿐만 아니라 대부분 혁신신약을 개발·시판하는 글로벌 제약사의 약가까지 우대해 주는 결과를 초래했다”며 “또한 항암제·희귀질환치료제와 같이 환자의 생명과 직결된 치료제의 신속한 접근권 보장을 위해 1997년부터 도입해 운영 중인 ‘3상 임상시험 조건부 신속 허가제도’의 폐지 논란이 또 재연되지 않을까 걱정된다”며 우려를 표했다.

또 “한미약품이 식약처에 제출한 올리타 제품 개발 및 판매 중단 사유를 종합하면 3상 임상시험 대상자 모집이 어려울 것 같고, 올리타 개발이 완료되어도 대체약제와의 경쟁에서 불리할 것으로 예상되니까 다른 신약 개발에 집중하겠다는 것이다. 이는 환자의 생명보다 기업의 이윤을 우선시한 실망스러운 결정”이라고도 지적했다.

특히 환연은 “한미약품은 지금까지 올리타를 비급여 또는 건강보험을 적용해 복용 중인 환자들과 임상시험에 참여 중인 환자들에게 당분간만이 아닌 계속적으로 올리타를 안정적으로 공급해야 한다”며 “이것이 그동안 한미약품을 믿고 고액의 비용을 지불하면서 치료받았거나 자신의 몸과 생명을 임상시험에 기꺼이 제공한 올리타 복용 말기 비소세포폐암 환자들에게 대한 예의이고 신의”라고 강조했다.

아울러 이들은 “한미약품과 식약처, 보건복지부에 대해 현재 올리타로 치료받고 있는 말기 비소세포폐암 환자들이 불편이나 피해를 입지 않도록 최선의 조치를 다할 것을 다시 한 번 촉구한다”고 밝혔다.

전미옥 기자 romeok@kukinews.com