한국보건산업진흥원이 발행한 ‘2017 제약산업 분석 보고서’에 따르면 2016년 의약품 제조·수입업체의 총 연구개발비(의약품 외 기타분야 포함)는 1조8397억원으로 나타났다.

이 중 재원별로는 자체부담 연구개발비가 1조7539억원으로 전체의 95.3%에 달했으며, 외부로부터 받은 연구개발비는 856억원(4.7%)에 불과했다.

같은 기간 의약품 연구개발비 사용별 현황을 보면 기관 내부에서 사용한 연구개발비가 1조4895억원, 외부지출 연구개발비는 3502억원으로 나타났다.

총 연구개발비 중 의약품 부문(완제+원료)에 투자한 금액은 1조7143억원, 의약품 외 기타 분야에 투자한 금액은 1254억원으로 의약품 부문에 투자한 연구개발비는 총 연구비의 93.2% 비중을 차지했다.

의약품 사업 분야별 연구개발비(1조7143억원)는 완제의약품 1조5188억원, 원료의약품 1954억원으로 완제의약품 개발 분야에 집중되어 있었다. 의약품 연구 분야별 연구개발비는 ▲신약 6336억원 ▲제네릭 3098억원 ▲개량신약 2563억원 ▲바이오시밀러 2169억원 ▲원료의약품 1954억원 ▲백신 1022억원 순이었다.

화합물 분야의 신약 및 개량신약에 대한 연구개발비중은 각각 18.6%, 13.5%를 차지하고 있으며, 바이오신약 분야는 ▲유전자재조합(5.7%) ▲생물학적 제제(4.6%) ▲세포배양의약품(2.6%) 등으로 나타났다. 또 최근 많은 성과가 나타나고 있는 바이오시밀러 분야는 12.7%의 연구개발비 지출이 이루어지고 있었다.

연구 과정별 연구개발비는 안전성 및 유효성 평가기술 부문 9659억원(56.4%)으로 절반 이상을 차지했다. 이어 제조기술 부문(3882억원, 22.7%), 신물질탐색 기술부문(3602억원, 21.1%) 순이었다. 특히 임상시험 관련된 임상약리기술 분야에서 전체 연구개발비의 39.5%(6764억원)가 투입되고 있으며, 그 중 임상 1상이 2027억원(11.8%), 임상 3상이 3526억원으로 임상시험 분야에 많은 개발비가 소요됐다.

의약품 약효군별 연구개발비는 생물학적 제제가 3792억원(22.1%)으로 가장 높았다. 이어 ▲순환계용약(11.6%) ▲대사성 의약품(11.2%) ▲종양치료제(10.1%) 등의 순으로 나타났다.

한편 2016년 의약품 제조·수입업체의 전체 연구개발 인력은 약 7992명으로 추정됐다. 기업유형별 전체 연구개발 인력은 중견기업이 4460명(55.8%)으로 가장 높았다.

의약품 연구개발 인력 현황을 보면 조직형태별로 법인회사(99.7%), 내국회사(98.6%)의 비중이 높았다. 상장별로는 상장기업이 73.7%로 비중이 높으며, 중소기업의 여부로는 중소기업 비해당 업체의 인력비중이 65.7%로 높았다.

의약품 연구개발 인력 구조에서 남성의 비중은 55.1%로 여성에 비해 높았다. 의약품 연령별 연구개발 인력을 보면 ▲30~39세 3535명 ▲29세 이하 1607명 ▲40~49세 1520명 ▲50~59세가 307명 ▲60세 이상 48명 순으로 나타났다.

약품 연구 분야별 연구개발 인력 현황에서 제네릭이 1724명(21.6%)으로 가장 높았으며, 화합물신약 15.6%, 화합물의약품 개량 13.2% 등이 뒤를 이었다. 성별 인력 현황으로는 남성, 여성 모두 제네릭이 각각 22.5%, 20.5%로 가장 높았다.