아스트라제네카는 지난 18일자로 이러한 내용의 승인을 FDA로부터 받았으며, 이는 지난해 유럽종양학회 학술대회 발표와 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 게재로 소개된 FLAURA 임상 3상 연구 결과에 근거해 이뤄졌다고 최근 밝혔다.

이번 FDA 승인과 관련 아스트라제네카 항암사업부 총괄 데이브 프레드릭슨 수석 부사장은 “타그리소는 중추신경계(central nervous system, CNS) 전이 동반 여부를 포함해 사전에 지정된 모든 하위 그룹들 전반에 걸쳐 전례 없는 무진행 생존기간 중간값(median progression-free survival)을 제시했으며, 종양의 성장이나 확산 없이 보다 많은 환자들의 삶을 연장 시킬 수 있다는 가능성을 보였다”고 설명했다.

또한 FLAURA 임상의 책임연구자인 미국 애틀란타에모리대학 윈십암센터 수레쉬 S. 라말린감 교수는 “타그리소의 1차 치료제 승인은 EGFR 변이 동반 환자 치료에 있어 중대한 진전이며, 치료 패러다임에 있어 의미 있는 변화”라며 “타그리소는 이전 세대의 EGFR 티로신 키나제 저해제(EGFR tyrosine kinase inhibitors)와 비교했을 때 예상치 못한 안전성의 문제 없이, 무진행 생존기간(PFS)을 크게 개선시켰다”고 말했다.

FLAURA 임상연구에서는 기존 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료 시 기존의 EGFR 티로신 키나제 저해제 치료제인 엘로티닙 또는 게피티닙과 비교해 타그리소를 평가했다.

아스트라제네카 측에 따르면 임상연구 결과 타그리소는 무진행 생존기간에 대한 1차 평가 변수를 충촉시켰으며, 타그리소의 무진행 생존기간 효과는 중추신경계 전이 동반 여부와 관계 없이 사전에 지정된 모든 하위 그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 전체 생존기간(overall survival, OS) 데이터는 무진행 생존기간 최종 분석 시점에서 확인되지 않았다.

FLAURA 연구에서 확인된 타그리소의 안전성 데이터는 이전에 진행된 임상 연구와 일관된 결과를 보였다. 타그리소 치료는 EGFR-TKI 표준 요법 대비 Grade3 이상의 이상사례 발현율(34% vs. 45%)이 낮았으며, 우수한 내약성을 보였다. 타그리소를 투여한 환자 군에서 가장 흔하게 보고된 이상사례(≥20%)는 설사(58%), 발진 (58%), 피부 건조증(36%), 손톱 주위염 (35%), 구내염(29%), 피로(21%), 식욕부진(20%)이었다.

앞서 타그리소는 앞서 EGFR-TKI 1차 치료 중 또는 치료 후에도 질병이 진행돼 FDA가 승인한 진단검사를 통해 T790M 변이가 확인된 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 폐암 환자들을 위한 2차 치료제로 미국에서 승인 받았다. 또 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료에 대해 2017년 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 선정돼 신속심사 대상으로 지정된 바 있다.

현재 유럽과 일본에서 1차 치료에 대한 승인 심사가 진행 중이며, 심사 결과는 2018년 하반기 중 확인 가능할 것으로 전망된다.