이의경 식품의약품안전처장이 인보사의 허가취소 관련 효력정지신청에 대해 법적으로 다양한 검토를 하고 있다고 밝혔다.

이의경 처장은 25일 기자간담회에서 가장 어려운 이슈로 ‘인보사 사태’를 꼽았다. 그는 “굉장히 큰 이슈였고, 사실 매우 놀랐다. 주성분이 완전히 바뀌었다는데 있을 수 없는 일이었고, 사실관계도 파악하기 위해 미국도 갔다 왔다”며 “사실 관계 파악이 먼저라는 생각에 가장 많이 신경 썼다. 빨리해야 한다는 생각이 있었지만 국민소통이 미진했다는 것은 잘못이라고 생각한다”라고 말했다. 

코오롱생명과학의 인보사 허가취소 효력정지 가처분신청과 관련해 “식약처에서도 다양한 법적검토를 하고 있다. 인보사는 허가받은 제품이기 때문에 한번 받으면 (허가가) 취소되도 약사법의 적용을 받는다”며 “가처분이 인용돼도 환자 안전대책에 대한 책임을 물을 것이고, 차선책도 마련해 건강보험공단 빅데이터를 이용해 간접적으로 환자안전 대책을 마련할 수 잇는 분석방법을 개발하고 있다”고 말했다.

강석연 바이오생약국장 역시 “전례를 보면 허가를 취소하고 회사가 본안소송을 가겠다고 하면 행정법원은 받아들인다. 때문에 당장 결정하기 보다 충분한 시간을 갖고 길게 보자는 입장”이라며 “다만 인보사는 사회적 문제도 컸기 때문에 법원의 판단을 예단하기 어려울 것 같다”고 밝혔다. 이어 “환자 안전관리에 대해서는 문제를 일으킨 코오롱이 끝까지 책임지도록 하는 것이 바람직하다. 첨단바이오의약품의 안전장치가 될 텐데 첫 케이스에서 코오롱이 거부하면 앞으로 장기추적조사를 하는데도 걸림돌이 될수 있다. 식약처는 끝까지 책임지도록 할 것이다”라고 강조했다. 

식약처는 환자안전관리와 관련해 9월경 첫 검사를 시작할 수 있을 것으로 예상했다. 이 처장은 “건강보험 청구자료를 분석해야 한다. 노인 3분의 2가 암에 걸리는데 인보사 때문인지 여부에 대한 분석을 해야 하고, 약물역학도 한다. 환자 등록자료도 2중, 3중으로 분석할 계획”이라고 밝혔다. 

인보사 사태 이후 경제성평가연구를 진행한 처장의 거취문제가 불거지고 있는 부분과 관련해서는 “임명권자의 권한”이라고 선을 그었다. 이 처장은 “경제성평가 전문가로서 사명감을 갖고 객관적이고 공정하게 수행했다. 퇴진 요구 등 내 거취문제는 임명권자가 결정할 사항이고, 재임기간동안 안전관리를 글로벌 수준으로 향상시키는데 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 

한편 이의경 처장은 의약품 인보사 사태 등으로 불거진 허가 심사과정을 개선하겠다고 밝혔다. 이 처장은 “허위자료를 제출했을 때 처벌을 강화하는 방향으로 법적 미비부분을 보완하고, 동시에 허가·심사체계도 개선할 계획”이라며 “세계적으로 통용되는 건 서류중심 심사체계이다. 인보사는 최초의 유전자 치료제로 세계 최초 안전성·유효성을 평가하는 제품이었다. 제푸므이 경중을 고려할 때 세계 최초로 평가하는 경우 좀 더 강화해서 엄정하게 거르고, 옥석을 가르는 방식으로 특별심사팀을 만들을 집중 관리하고 교차검증할 수 있도록 할 방침이다”라고 말했다.

이어 “(신약 심사기간 단축 등이) 허가심사의 소홀함을 이야기 하는 것이 아니라 허가심사내용을 철두철미하게 보고, 시간 차원에서 절차산의 비효율이나 과정의 체계화를 통해 기간을 단축하겠다는 것이다”라고 덧붙였다. 

또 최근 메디톡신 등 의약품 허가과정에서 식약처 관련자의 주식보유 논란과 관련해 “식약처 공무원 행동강령이 있다. 메디톡스는 불미스럽게 돼 있는데 2006년 일이다. 2017년 강령을 개정해 의약품·의료기기 허가 공무원은 관련 주식보유 제한을 두고, 주기적으로 보고하고 있다”고 밝혔다. 

조민규 기자 kioo@kukinews.com