바이오ㆍ생약 임상시험 선진화를 위한 T/F 운영
식품의약품안전처는 백신, 유전자재조합의약품, 세포ㆍ유전자치료제, 한약제제의 임상시험자료 작성지침 등을 마련하기 위해 '바이오ㆍ생약 임상시험 심사 선진화 T/F'를 운영한다고 밝혔다. 이번 T/F는 합성의약품 보다 품질, 통계 등의 임상시험자료 작성이 어려운 유전자재조합의약품 등을 개발하는 제약사를 지원하기 위해 추진되며, 바이오생약심사부내 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과, 생약제제과가 참여한다. T/F가 추진하는 주요 내용은 ▲임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인 개정 ... []