"프로머스 스텐트와 비교한 EVOLVE II 연구 AHA서 발표
미국에서 가장 먼저 선보일 생체분해형 스텐트인 '시너지(SYNERGY)가 2세대 스텐트인 프로머스 스텐트와 비교 임상에서 비열등성을 입증했다.
크리스트병원 심장혈관센터 Dean J. Kereiakes 박사는 19일 미국심장협회(AHA) 연례학술대회 LBCT 네번째 세션에서 EVOLVE II 연구 결과를 발표했다.
해당 연구는 1684명의 환자를 대상으로 프로머스(PROMUS) 엘리멘트 플러스 스텐트와 생체분해형 스텐트인 시너지를 비교한 것이다.
1차 종료점은 12개월째 해당 혈관에서 병변이 발생하지 않는 'target lesion failure(TLV)'로 평가했는데, 최종 결과 두 군이 유사한 것으로 나타났다.
프로머스군에서 TLV의 발생률은 6.5%였으며, 시너지군에서는 6.7%로. 두 군의 차이가 사전에 설정한 마진율(4.4%) 이내로 들어오면서 비열등성을 입증했다. 아울러 이러한 결과는 Per Protocol 분석에서도 유사했다.
그외 심장사망, 목표혈관에 심근경색증, 표적혈관 재관류술(TLR), 스텐트 혈전증 발생에서도 차이는 없었다.
Dean J. Kereiakes 박사는 ""이번 연구는 생체분해형 스텐트인 시너지의 미국 승인을 위한 비열등성 승인을 위한 허가 임상이었다""고 설명하면서 ""연구 결과 프로머스 엘리멘트 플러스 스텐트와 비열등한 것으로 나왔다""고 말했다.
이어 교수는 ""연구에 참여환 환자의 임상적 다양성에도 불구하고 스텐트 혈전증 발생률은 낮았다""면서 ""하지만 보다 정확한 효과와 안전성 평가를 확인해보기 위해 장기간 연구도 진행중이다""고 부연했다.
한편, 시너지는 백금 크롬 재질로 직경이 74㎛ 크기이며, 4㎛ 초박형 PLGA 풀리머로 구성돼 있으며, 약물은 에베롤리무스(100㎍/㎠)가 들어있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"
미국에서 가장 먼저 선보일 생체분해형 스텐트인 '시너지(SYNERGY)가 2세대 스텐트인 프로머스 스텐트와 비교 임상에서 비열등성을 입증했다.
크리스트병원 심장혈관센터 Dean J. Kereiakes 박사는 19일 미국심장협회(AHA) 연례학술대회 LBCT 네번째 세션에서 EVOLVE II 연구 결과를 발표했다.
해당 연구는 1684명의 환자를 대상으로 프로머스(PROMUS) 엘리멘트 플러스 스텐트와 생체분해형 스텐트인 시너지를 비교한 것이다.
1차 종료점은 12개월째 해당 혈관에서 병변이 발생하지 않는 'target lesion failure(TLV)'로 평가했는데, 최종 결과 두 군이 유사한 것으로 나타났다.
프로머스군에서 TLV의 발생률은 6.5%였으며, 시너지군에서는 6.7%로. 두 군의 차이가 사전에 설정한 마진율(4.4%) 이내로 들어오면서 비열등성을 입증했다. 아울러 이러한 결과는 Per Protocol 분석에서도 유사했다.
그외 심장사망, 목표혈관에 심근경색증, 표적혈관 재관류술(TLR), 스텐트 혈전증 발생에서도 차이는 없었다.
Dean J. Kereiakes 박사는 ""이번 연구는 생체분해형 스텐트인 시너지의 미국 승인을 위한 비열등성 승인을 위한 허가 임상이었다""고 설명하면서 ""연구 결과 프로머스 엘리멘트 플러스 스텐트와 비열등한 것으로 나왔다""고 말했다.
이어 교수는 ""연구에 참여환 환자의 임상적 다양성에도 불구하고 스텐트 혈전증 발생률은 낮았다""면서 ""하지만 보다 정확한 효과와 안전성 평가를 확인해보기 위해 장기간 연구도 진행중이다""고 부연했다.
한편, 시너지는 백금 크롬 재질로 직경이 74㎛ 크기이며, 4㎛ 초박형 PLGA 풀리머로 구성돼 있으며, 약물은 에베롤리무스(100㎍/㎠)가 들어있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr"
