녹십자 혈액분획제제 FDA 허가 연기 外

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 ‘알리글로’(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 검토완료서한(CRL)를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. GC녹십자는 오창 혈액제제 생산시설 현장실사(Pre-License Inspection)를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. GC녹십자는 코로나바이러... 2022-02-28 15:13 [한성주]

여가부, 성폭력 피해 아동 법정출석 없는 진술 방안 모색

오미크론 치명률, 3차 접종땐 0.08%...독감보다 낮다