해외 인증 장벽↑…K-의료기기, ‘글로벌 RA 포럼’ 돌파구

‘강원의료기기 전시회(GMES 2026)’가 글로벌 규제 대격변 대응과 해법 모색에 나선다.

원주의료기기산업진흥원(원장 김영성·WMIT)은 9월 3일부터 4일까지 원주 의료기기종합지원센터에서 ‘GMES 2026’을 개최한다.

지난 2006년 원주에서 시작한 강원의료기기전시회(GMES)는 지역 특화 의료기기 전문 전시회다.

올해로 22회를 맞은 GEMS는 의료 관련 공공기관, 병·의원, 투자자, 시험기관, 인허가 기관, 지자체 등 다양한 의료산업 전문가들이 한자리에 모여 네트워크를 확장하는 기회를 제공한다.

이 기간 WMIT는 전시회와 연계한 ‘RA 포럼’을 준비했다.

포럼은 세계 의료기기 시장의 규제 문턱이 날로 높아지고 있는 점에 초점을 맞췄다.

최근 유럽의 의료기기 규정(MDR)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 강화, 미국 식품의약국(FDA)의 사용 적합성(Usability) 및 510(k) 요구 조건 심화, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 규제 등 자국 시장의 규제 장벽을 경쟁적으로 올리는 추세다.

또 의료기기 디지털화에 따른 ‘사이버보안’ 지침까지 가세하며 기술력 있는 국내 중소·벤처 기업들이 해외 진출 초기 단계부터 어려움에 직면하고 있다.

포럼은 이런 규제 대격변 속에서 해외 인허가 전문 정보와 인력 부족으로 위기에 직면한 국내 의료기기 기업들의 실질적인 해법을 모색하는 자리다.

GMES 2026 연계 포럼은 글로벌 현직 심사원 초청 세미나 6개 세션을 가동한다.

강연자는 △폴란드 PCBC △일본 TUV Rhienland Tsutomu FUKUI 심사원 △미국 Globizz Takahiro Harry Haruyama 대표 △TUV NORD KOREA 김영천 이사 △한국전파통신협회 김미경 수석 등이다.

이들은 글로벌 핵심 인증·심사 기관의 현직 심사원과 규제 전문가들이다.

WMIT는 자사 제품 맞춤 진단이 가능한 ‘1대 1 해외 인허가 현장 상담회’도 기획했다.

포럼이 단순한 이론 전달에 그치지 않는 이유는 포럼 기간 같은 시간대에 추진되는 ‘1대 1 해외 인허가 현장 상담회’ 때문이다.

사전 신청을 완료한 기업은 국제인증지원센터 컨소시엄 전문가와 외부전문가에게 직접 대면 상담 자격이 주어진다.

여기에 현재 자사 제품이 처한 해외 인증 준비 상황을 객관적으로 점검받는 것은 물론 현장 맞춤형 개선 솔루션도 받을 수 있다.

김영성 원주의료기기산업진흥원장은 “이번 포럼을 통해 글로벌 규제의 높은 벽을 뛰어넘고자 하는 국내 의료기기 기업에 가장 명확하고 실질적인 인허가 이정표를 제시해 나갈 예정”이라며 “해외 인허가 실무 담당자와 연구소 관계자들에게는 자사 수출 전략의 시행착오를 줄일 수 있는 단비 같은 기회가 될 전망”이라고 말했다.

한편 포럼을 주관하는 WMIT는 2022년 6월부터 올해 12월까지 총 55개월간 보건복지부(관리기관 한국보건산업진흥원)의 ‘의료기기 국제인증지원센터’사업을 수행 중이다.

원주=윤수용 기자 ysy@kukinews.com