18일 업계에 따르면 유한양행과 종근당, 한미약품이 기술수출한 의약품과 신약 후보물질이 글로벌 상업화 또는 임상 2상 단계에 진입했다.
기술수출 계약의 총규모와 기업이 실제로 받는 금액은 구분해서 봐야 한다. 계약 체결과 함께 받는 계약금은 반환 의무가 없는 경우가 많지만, 나머지 금액은 임상시험과 품목허가, 상업화 등 사전에 정한 조건을 달성해야 받을 수 있다.
개발이 중단되거나 목표를 달성하지 못하면 마일스톤을 받지 못할 수 있다. 제품 출시 이후 판매 실적에 따라 지급되는 로열티 역시 실제 시장 성과에 따라 규모가 달라진다.
유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)는 기술수출이 글로벌 상업화와 후속 수익으로 이어진 대표적인 사례다.
이후 병용요법 개발과 임상 3상 투약 개시, 미국·일본·중국·유럽 상업화에 따라 단계별 기술료를 받았다. 지난 5월에는 유럽 상업화에 따른 마일스톤 3000만달러를 수령하면서 계약금을 포함한 누적 수령액이 3억달러에 도달했다.
해당 마일스톤이 반영되면서 유한양행의 올해 2분기 라이선스 수익은 589억원을 기록했다. 렉라자가 주요 시장에서 판매되고 있어 처방 실적에 따른 로열티 수익도 발생하고 있다. 다만 추가 마일스톤의 구체적인 지급 조건과 시점은 공개되지 않았다.
종근당이 노바티스에 기술수출한 신약 후보물질 ‘CKD-510’도 임상 2상 단계에 있다.
종근당은 2023년 CKD-510의 연구·개발과 상업화 권리를 총 13억500만달러에 이전했다. 계약금은 8000만달러이며 개발과 허가, 상업화 등에 따른 마일스톤은 최대 12억2500만달러다.
노바티스는 CKD-510을 ‘PKN605’라는 개발명으로 바꾸고 심방세동 환자 165명을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 임상시험은 현재 환자 모집 단계로 2027년 완료가 목표다. 후속 기술료 수령 여부는 임상 결과와 계약상 조건 충족 여부에 따라 결정된다.
한미약품이 지난 6월 일라이 릴리에 기술수출한 ‘소네페글루타이드’는 단장증후군 치료를 위해 개발 중인 장기지속형 GLP-2 작용제다.
계약 규모는 계약금 7500만달러와 개발·허가·상업화 마일스톤 최대 11억8500만달러 등 총 12억6000만달러다. 제품 출시 이후 판매 실적에 따른 로열티는 별도로 지급된다.
한미약품은 현재 단장증후군 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 임상 2상을 완료할 때까지 수행한다. 이후 릴리는 비임상·임상 자료를 토대로 추가 임상시험을 추진할 예정이다. 릴리는 한국을 제외한 전 세계에서 소네페글루타이드의 개발·제조·상업화 권리를 확보했다.
소네페글루타이드 역시 당장 추가 마일스톤 수령이 확정된 것은 아니다. 임상 개발과 허가, 상업화 과정에서 계약상 조건을 충족해야 단계별 기술료가 발생한다.
업계에서는 기술수출의 실질적인 가치를 평가하려면 발표 당시의 총 계약금액뿐 아니라 후보물질의 임상 진전과 품목허가 가능성, 실제 마일스톤 수령액을 함께 살펴야 한다고 본다.
기술수출 후보물질이 상업화까지 이어져 지속적인 로열티 수익을 창출할 수 있는지가 국내 제약사의 연구개발 경쟁력과 사업 가치를 가르는 기준이 될 전망이다.
